식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되는 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종(4‘-Fluoro-4-methylaminorex, 5F-MDMB-P7AICA, Bromazolam, Thiothinone)을 2군 임시마약류로 신규 지정 예고하고 효력기간이 만료되는 6-모노아세틸모르핀(6-monoacetylmorphine)을 2군 임시마약류로 재지정 공고한다고 9일 밝혔다. 신규 지정된 4종은 스위스에서 마약류로 신규 지정된 물질이며 4‘-Fluoro-4-methylaminorex는 라목 마약 코카인 및 나목 향정신성의약품 암페타민과 비슷한 의존성 유발 가능성이 있는 것으로 보고 됐다. 6-모노아세틸모르핀은 효력기간이 지난 6일에 만료됐으나 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정됐다. 임시마약류로 신규 지정된 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며 소지, 소유, 사용, 관리, 수·출입, 제조, 매매, 매매 알선 및 수수 행위가 전면 금지되고 압류될 수 있다. 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수·출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받으며 2군 임시마약
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 식품의약품안전평가원이 2021년 식〮의약 연구개발(R&D)사업 과제 발굴을 위해 9일부터 27일까지 일반 국민을 대상으로 현장수요조사를 실시한다고 9일 밝혔다. 본 수요조사는 일상생활 및 산업〮연구개발 현장에서 필요한 식품〮의약품 안전기술, 코로나19, 미세먼지 등 안전관리 이슈 분야에 참신한 연구 과제를 공모하기 위해 마련됐다. 참여 방법은 식약처 및 평가원 누리집 공지사항을 확인한 후 전자메일, 유선 등으로 문의 가능하며 국민 누구나 연구과제의 필요성, 목적, 내용, 연구동향 등을 작성해 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) 또는 이메일(nifdsrnd@korea.kr)로 제출하면 된다. 식약처 측은 “앞으로도 국민이 공감하고 안심할 수 있는 식〮의약 안전환경 조성을 위해 국민 참여 기회를 확대하겠다”며 “투명하고 공정하게 연구개발(R&D)사업을 추진해 나가겠다”고 말했다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘제75회 정기총회’를 서면으로 갖고 이사사와 감사에 대한 선임 절차를 마쳤다고 밝혔다. 제75회 정기총회에서는 ▲2019년 사업실적 및 결산 ▲2020년도 사업 계획 및 예산(안) ▲정관 개정(안)도 최종 의결했다. 이사장단사는 임기 만료에 따라 이번에 새롭게 구성돼 △한미약품 이관순 이사장 △GC 녹십자 허은철 사장(이하 부이사장) △대웅제약 윤재춘 사장 △대원제약 백승열 부회장 △동국제약 권기범 부회장 △보령제약 이삼수 사장 △유한양행 이정희 사장 △일동제약 윤웅섭 사장 △제일약품 성석제 사장 △JW홀딩스 한성권 사장 △종근당 김영주 사장 △휴온스글로벌 윤성태 부회장 △한국제약협동조합 조용준 이사장 등 13개사가 선정됐다. 이사사는 환인제약 등 37개사가 뽑혔으며 감사는 유영제약 유우평 대표이사와 하나제약 이윤하 대표이사 등 2개사가 선임됐다. 이사장단사를 포함해 총 52개사로 구성된 협회 이사진과 감사는 올해 3월부터 2년간의 임기를 시작한다. 한편 총회 때 시상할 예정인 ‘제1회 대한민국 약업대상 제약부문(강신호 동아쏘시오그룹 명예회장)’ 수상자와 보건복지부 장관 표창 등 유공자 표창 수여식은 오는 31일 이사회에
셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분: 아달리무맙, 제조사: Abbie)’의 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품으로 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출해 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다. 회사 측은 “CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러에서 처음 선보인 고농도 제형으로 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 다른 제품들과 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발했다”고 설명했다. 이어 “CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 59%(지난해 3분기)의 점유율로 오리지널 의약품을 뛰어넘은 램시마IV와 최근 독일과 영국에서 출시된 램시마SC에 이어 글로벌 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다”며 “CT-P17을 비롯한 아바스틴 바이
한국아스텔라스제약(대표 마스지마 케이타)은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘조스파타(Xospata, 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))’가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에 허가를 받았다고 9일 밝혔다.조스파타는 FLT3 억제제로 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신 키나제 활성을 감소 및 억제하는 경구용 표적항암제이다.AML은 혈액이나 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암으로 성인에게 주로 발병하며 약 3분의 1의 환자가 FLT3 유전자 변이를 동반하고 있다. 일반적으로 AML은 항암화학요법을 통해 60~80%의 비교적 높은 완치율을 보이지만 완전관해에 도달한 최대 50%의 환자는 재발을 경험하고 FLT3 변이를 동반한 AML 환자의 경우 FLT3 변이를 동반하지 않은 환자 대비 낮은 생존율, 재발로 불량한 예후를 보인다.회사 관계자는 “조스파타는 2018년 미국과 일본에 이어 2019년 유럽 등 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 치료제로 허가 받은 바 있으며 이번 식약처 허가로 조스타파는 그간 치료제가 없었던
제약사들이 주주에게 그간의 성적표를 공개하고 기업의 진로에 대해 설명하는 정기주주총회가 이번 수요일(11일)부터 진행된다.제약사의 여러 다양한 행사 중 많은 이들의 관심이 집중될 수 밖에 없는 자리이기 때문에 본지는 각 사의 주주총회 관련 정보를 정리해 독자들에게 제공한다.[편집자 주] 전자공시시스템 기준 3월 11일부터 27일까지 60개사가 주주총회를 진행할 예정이며 각 사별 주요 안건을 주주들과 논의할 예정이다. 주주총회가 제약사의 지난해 성적을 정리하고 앞으로의 방향성에 대해 얘기하는 자리인 만큼 주주들에게 크게 관심이 가는 정보는 배당금액과 대표이사 유지 혹은 변경에 따른 개선사항이다. 조사일 기준(3월 8일 정리) 조사된 60개사 중 10여개 회사는 배당금에 대한 정보를 확인하기 어려웠으며 나머지 40여개사가 배당금을 공개했다. 조사된 기업 중 가장 높은 금액을 배당하는 곳은 LG화학과 유한양행으로 보통주식(이하보통주) 2,000원과 종류주식 2,050원을 공시했고, 종근당홀딩스(보통주 1,300원), 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, GC녹십자도 보통주 1,000원을 배당했다. 종류주식은 모두 우선주로 보통주의 배당율에 액면가대비 1%P 가산해 배당됐
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업 15개사가 코로나19 예방 백신과 치료제를 개발하기 위한 절차에 착수했거나 준비 중이며 4곳의 정부기관도 자체적인 백신과 치료제 개발에 돌입한 것으로 자체 조사 결과 파악됐다고 밝혔다. 예방 백신은 GC녹십자, SK바이오사이언스 등 기존에 독감백신 등 개발 역량을 갖고 있는 기업들을 중심으로 개발이 이뤄지고 있으며 자체 백신 생산능력도 보유해 백신을 성공적으로 개발하게 되면 활발한 국내 공급도 가능하게 된다. 치료제는 코로나19를 치료할 수 있는 새로운 후보물질을 발굴하거나 기존에 출시된 의약품 중 코로나19에 효능이 있는지 검증하는 방식으로 개발이 진행된다. 국내 정부기관, 연구소, 제약사 등이 백신·치료제 개발을 위해 협력하는 민관협력 모델도 활성화되고 있다. 국립보건연구원은 방역에 필요한 신속진단제와 백신 및 치료제 개발을 위한 8개 연구 과제를 공고했으며 과학기술정보통신부는 한국생명공학연구원 등 국내 다양한 연구기관과 협력 연구를 진행하고 있다. 협회 측은 “백신·치료제 개발이 단기간에 이뤄지기 어려운 만큼 민·관 협력은 기술적인 측면이나 허가 등 규제적 차원에서 개발 속도를 크게 앞당기고 성공 가
셀트리온헬스케어는 2019년 연결기준 매출액이 전년대비 54% 증가한 1조 1009억원, 영업이익 828억원, 당기순이익 650억원을 기록했다고 6일 공시했다. 회사 측은 “연매출 1조원을 넘어서며 역대 최대 실적을 달성한 주요 원인은 ▲’트룩시마(성분명: 리툭시맙)’ 미국 런칭 ▲유럽 시장 가격 안정화 ▲3개 제품의 글로벌 판매 확대 등으로 이를 통해 영업이익은 흑자전환 했으며 당기 순이익은 전년 대비 470%로 크게 성장했다”며 “트룩시마의 경우 지난해 미국 시장에 신규 런칭하면서 초기 상황도 매우 고무적이었지만 2019년도 4분기에는 두 자릿수의 시장 점유율을 달성하는 등 자사의 수익성 개선에 크게 기여한 것으로 평가된다”고 설명했다. 이어 “올해는 ▲세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’ 유럽 출시 ▲글로벌 최대 바이오제약 시장인 미국에서 트룩시마, ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’ 본격 판매 ▲일본∙캐나다∙중남미 지역 판매 확대 등을 통해 성장세가 이어갈 것으로 예상하며 지난 2월 독일을 시작으로 런칭된 램시마SC는 출시 이후 즉시 처방이 되고 있으며 영국∙네덜란드 같은 유럽 주요국 출시도 앞두고 있다”며 “2018년부터 진행된 글로벌 파트
국내 코로나19 확진자가 6천명을 넘어서면서 그 위세를 더해가고 있음에도 이를 극복하기 위한 지원의 손길들도 계속 이어지고 있다. 삼양그룹은 1억5천만원 상당의 성금과 물품을 기부했다. 셀리턴은 성금 1억원을 기탁했다. 알보젠코리아는 구호성금 1천만원을 기부했다. 일동제약은 1억5천만원 상당의 의료품과 물품을 전달했다. JW생명과학은 1억원상당의 살균소독제와 손세정제를 전했다. 한국의료기기산업협회는 구호물품 생수 10만병을 전달했다. 한독은 마스크와 다수의 일반의약품을 기부했다. 휴온스그룹은 2억5천만원 상당의 현금과 비타민을 전달했다. ◇삼양그룹, 1억 5천만원 상당의 성금과 물품 전달해 의료진 및 자가격리자 등 도와 삼양그룹(회장 김윤)은 코로나19 확산 방지와 재난 구호를 위해 1억 5천만원 상당의 성금과 물품을 기부했다. 성금은 계열사인 삼영과 삼양패키징 등이 마련했으며 삼양바이오팜은 2500만원 상당의 관절염 치료제와 비접촉식 체온계를 기부하고 삼양은 추가적으로 2500만원 상당의 식품을 전달했다. 성금과 물품은 어려움을 겪고 있는 의료진, 자가격리자, 임시생활시설 등에 지원된다. 회사 관계자는 “코로나19로 고통 받는 지역 사회와 국가적 위기 극복
대웅바이오는 지난 4일 이사회를 통해 각자대표이사 체제를 확정하고 신임대표로 윤재춘 사장과 진성곤 부사장을 선임했다고 6일 밝혔다. 경영체제 변경은 원료의약품, 완제의약품 사업의 핵심역량과 전문성 강화를 위해 진행됐으며 윤재춘 대표이사는 원료의약품 사업부문, 진성곤 대표이사는 완제의약품 사업부문을 각각 담당하게 된다. 윤재춘 대표이사는 대웅바이오의 사내이사로 재임 중 축적한 사업 전반에 대한 이해와 경험을 바탕으로 기존 합성의약품 중심의 원료의약품 분야에 바이오의약품 사업을 더해 신성장 동력 확보에 주력하게 된다. 진성곤 대표이사는 외자사 중심의 CNC 시장에서 M/S 1위 달성 등 뛰어난 영업전략에 매출성장을 이뤄낸 경험과 블록버스터 신제품 개발능력을 더해 완제의약품 사업 성장에 집중하며 대웅바이오를 이끌게 된다. 회사 측은 “자사는 최근 3년간 연평균 14%의 고성장을 기록하고 2019년에는 연 매출 3천억원 대를 돌파하는 등 중견제약사로 발돋움하고 있다”며 “이번 인사를 통해 기업의 비전 달성을 위한 국내외 사업 적극 추진으로 제2의 도약을 이루겠다”고 전했다.
한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 초속효성 인슐린 ‘피아스프 플렉스터치주(성분명 인슐린 아스파트, 이하 피아스프)’가 식품의약품안전처로부터 만 2세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 6일 밝혔다. 피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적으로 안전하게 조절하는 초속효성 인슐린이며 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 했다. 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용하며 향상된 작용으로 인해 식사 시작 전 2분 및 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다. 본 적응증 확대는 유럽연합(EU)과 미국식품의약국(FDA) 적응증 업데이트에 따른 것으로 제1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 진행된 ONSET 7 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 회사 측은 “연구 결과에 따르면 피아스프는 기존 속효성 인슐린(노보래피드) 대비 대등한 혈당 조절 효과를 보여주지만 추가적인 안전성 위험은 없는 것으로 나왔다”며 “하지만 소아 당뇨병 환자는 질환 관리 능력이 미흡한 경우가 많아 제1형 소아 당뇨 관리
삼양바이오팜(대표 엄태웅)은 근거 중심 마케팅으로 리프팅 실 브랜드 ‘크로키’의 글로벌 입지 구축에 박차를 가한다고 6일 밝혔다. 크로키는 미용성형 실 제품으로 선을 이용해 얼굴 윤곽을 빠르고 자연스럽게 잡아준다는 의미를 가지고 있으며 동명의 미술 기법에서 이름이 유래됐다. 삼양바이오팜 측은 “지난해 크로키 개발과 EU 진출에 필요한 CE인증을 마쳐 글로벌 공략을 시작했으며 지난달에는 세계 최대 미용성형학회 중 ‘세계미용성형학회(IMCAS) 2020’에 참가해 성공적인 데뷔 무대를 치뤘다”며 “행사 기간 중 81개국 900여명의 관계자가 부스를 방문해 100여건의 상담이 진행됐고 영국, 프랑스, 러시아 등의 유통업체와 세부 조건을 협의 중이다”라고 설명했다. 이어 “자사는 데이터 위주의 근거 중심 마케팅을 후발 주자의 불리함을 극복함으로 업계에서 신뢰를 얻고 있으며 미용성형 실 제품도 안면 부위별 시술 효과에 실의 물리적 성질에 관한 데이터를 추가로 확보해 마케팅을 진행하려 한다”며 “미국, 프랑스, 스페인의 피부과 및 성형외과 전문 의료진과 연구를 진행하고 있으며 크로키의 안정성∙유효성 재확인과 안면 부위별 최적의 효과 얻기 위한 실의 물성 데이터를 확보한
셀트리온은 지난 5일(현지 시간) 미국 연방항소심법원에서 얀센(Janssen)이 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’가 자사 특허를 침해했다며 제기해 열린 배지특허 항소심(US7,598,083)이 비침해 판결을 획득해 승소했다고 6일 밝혔다. 항소심에서 법원은 얀센이 주장한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장은 부당하며 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 셀트리온 측은 “항소심 변론이 3월 4일(미국 시간)에 진행된 지 하루 만에 판사 3명의 만장일치로 도출된 결과라는 점에서 이번 판결은 매우 이례적인 것으로 보고 있다”며 “통상 변론 진행부터 판결까지 한두 달 정도가 소요된다는 점을 감안할 때 미국 항소심법원도 우리의 합리적이고 설득력 있는 주장에 적극 호응해 이례적이게 빠른 판결로 이어졌다고 생각한다”고 전했다.셀트리온 관계자는 “이번 항소심 판결로 얀센과의 특허 소송이 사실상 종결되었다고 판단하며 미국에서 판매 중인 램시마의 시장점유율 확대도 특허 분쟁 리스크 없이 안정적으로 탄력 받을 것으로 기대한다”며 “미국에서 램시마 제조의 문제가 없어진 만큼 앞으로 미국에서 CMO를 통한 램시마 추가 생산이 가능해 탄력적인 물량 공
한국제약바이오협회는 4일 서울 방배동 협회 회관에서 이관순 신임 이사장 주재로 긴급 이사장단 회의를 개최하고 국가적 재난 상황을 조속히 극복하기 위해 피해 지역에 대한 물품 긴급 지원 및 의약품 공급에 적극 나서기로 결의했음을 5일 밝혔다. 결의 내용은 범국가적 위기 상황에서 보건안보산업의 사회적 책임을 다하겠다는 취지를 담았으며 코로나19로 사투를 벌이는 대구와 경북 지역을 중심으로 25억원 상당의 의약품, 보건용 마스크, 손소독제 등 물품과 성금을 긴급 지원하고 백신∙치료제 개발과 안정적인 의약품 공급이 이뤄지도록 준비하는 내용을 담았다. 협회 측은 “환자가 집중적으로 발생하는 대구와 경북 지역에 치료·방역 활동을 하는 지자체와 단체를 돕기로 했으며 의약품 등 물품과 성금을 지원한다”며 “현장에서 고군분투하는 의료인력과 환자에게 보건용 마스크, 손 소독제, 체온계, 비타민제, 해열진통제, 면역강화제 등을 지원했으며 이어서 물량을 확대 공급할 계획이다”라고 설명했다. 이어 “경증 질환자를 선별 수용하는 대구시와 경북 생활치료센터에는 면역강화제와 비타민제 등을 집중 지원하고 독거노인 등 취약계층에는 구호용품과 영양제 등을 공급할 예정이다”라며 “SK바이오사이
다케다제약은 4일 미국 의회 의원들과 회동한 자리에서 코로나19 감염 고위험군 환자를 치료하기 위한 ‘Anti-SARS-CoV-2 다클론성 초면역글로불린(H-IG)’의 개발을 시작하며 다케다에서 시판 되거나 개발 중인 약품 가운데 치료 효과가 있는 제품이 있는지 연구하겠다고 제안한 것을 5일 밝혔다. 초면역글로불린은 혈장 추출 치료법으로 사스(SARS) 치료 효과가 있어 코로나19의 치료 옵션으로 사용될 수 있으며 관련 제품은 TAK-888로 불릴 예정이다. H-IG는 회복 환자나 백신 면역 환자에게서 수집한 혈장으로 특정 병원균에 대한 항체를 농축시켜 작용하며 이렇게 항체를 새로운 환자에 이식하는 H-IG는 감염에 대한 환자의 면역 시스템 반응을 돕고 회복 가능성을 높이게 된다. 다케다 측은 “자사는 혈장 추출 약품 개발에 75년의 경험을 갖춘 혈장 추출 치료법의 선도주자로 Anti-SARS-CoV-2 다클론성 H-IG에 대한 잠재적인 연구, 개발, 생산 능력을 갖고 있다”며 “현재 TAK-888에 대한 연구를 신속하게 진행하도록 미국, 아시아, 유럽 지역 등에 걸친 정부 보건당국, 규제기관, 의료서비스 제공기관과 광범위한 논의를 진행하고 있다”고 설명했다