종근당(대표 김영주)은 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 인플루엔자 치료신약 ‘조플루자(성분명: 발록사비르 마르복실)’의 국내 유통 및 공동판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 본 협약으로 종근당은 조플루자의 유통을 담당하며 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다. 회사 측은 “조플루자는 타미플루 이후 약 20년 만에 개발된 새로운 작용기전의 항바이러스 신약으로 19일 출시됐다”며 “12세 이상 청소년 및 성인의 A∙B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료제로 5일간 투여하는 기존의 경구 인플루엔자 치료제와 달리 단 1회 복용으로 치료가 가능해 환자의 복약 편의성 개선이 특징이다”라고 설명했다. 이어 “복용 후 증상완화 속도가 빠르고 인플루엔자 바이러스 검출 중단까지의 시간을 단축시켜 전염 예방에도 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 닉 호리지 대표이사는 “조플루자는 인플루엔자 바이러스의 복제를 억제하는 새로운 작용기전을 가진 인플루엔자 치료제로 단 1회 복용의 편의성도 갖추고 있다”며 “영업 및 마케팅에서 전문성을 갖춘 종근당과의 협력으로 기존 항바이러스제가 충족하지 못했던 치료 영역에 대한 해결 방안을 제시하고 공중보건 증진에 기여하겠다”고
코로나19의 지역 감염 분류 국가가 88개국(3월 17일 WHO 상황보고서)으로 급증하고 유럽 주요 국가의 지역 확산 우려도 심화되는 지금. 코로나19로 어려움을 겪을 이들에 대한 제약업계의 지원도 끊이지 않고 있다. 국제약품은 6천장의 마스크를 지원했다. 동성제약은 8천만원 상당의 유산균 세트를 기부했다. 존슨앤드존슨 그룹은 2억원 상당의 긴급 구호물품 키트 4천개를 전달했다. 코오롱제약은 1억 8천만원 상당의 에너지 보충제를 기부했다. 한국먼디파마는 위생 용품 키트를 전달했다. ◇국제약품, 어려움 겪을 지역사회와 의료진 위해 마스크 6천장 전달 국제약품(대표이사 남태훈)은 코로나19 극복을 위해 마스크 6천장을 기부했다. 마스크는 KF94 보건용 황사마스크로 본사가 위치한 성남시와 코로나 19 극복을 위해 최선을 다하는 분당 제생병원에 각각 3천장씩 전달됐다. 회사 측은 “기부한 물품은 정부의 공적마스크 조달 80%를 수급하고 남은 20%의 생산품으로 기존 판매처와의 계약물품 공급에도 벅차지만 지역사회와 함께한다는 의미와 국민 보건 최일선에서 방역용 물품 부족에 어려움을 겪는 의료진에게 도움이 되기를 바라는 마음에 지원하게 됐다”고 전했다. 남태훈 대표이
엠디뮨(대표이사 배신규)은 미국 특허청에서 바이오드론 원천기술의 특허 등록 결정서를 받았다고 18일 밝혔다. 바이오드론 기술은 압출방식의 엑소좀을 생산해 다양한 난치질환 치료제로 개발하는 플랫폼 기술이며 특정 병변 조직에 원하는 약물을 선택적으로 전달할 수 있어 차세대 약물 전달 기술로 주목 받고 있다. 회사 측은 “엑소좀은 세포로부터 유래해 생체 내 신호전달 기능을 하는 물질로 특정 세포에 약물 전달이 가능해 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 전달체로 주목 받고 있다”며 “세포 배양시 분비되는 엑소좀은 생산성이 높지 않고 사용 가능한 원료 세포 종류도 제한적이지만 바이오드론 원천기술의 직접 압출 방식으로 엑소좀 생산성 증대와 다양한 원료 세포 활용이 가능하다”고 설명했다. 이어 “세계 유일의 압출 방식인 독자기술로 한국, 중국, 일본, 유럽, 미국 등 특허를 잇따라 취득해 엑소좀 치료제 개발 글로벌 시장에서 확실한 경쟁력을 갖게 됐다”며 “지금은 바이오드론 기술을 활용해 암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 난치질환 치료제 개발에 집중함으로 내년부터 본격적인 임상연구를 계획 중이며 최근 일동제약과 항암제 공동연구를 시작으로 글로벌 시장 선점을 위한 해외 기업
제일약품(대표이사 사장 성석제)은 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’의 비임상시험을 완료하고 2020년 상반기에 유럽에서의 임상 1상 시험을 준비 중에 있다고 18일 밝혔다. JP-2266은 인슐린과의 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮추며 체중감소 효과를 갖는 저분자 화합물로 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선하는 경구용 약물의 개발이라는 ‘medical unmet needs’를 충족한다. 다양한 동물모델 실험 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 나타났으며 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존의 당뇨 치료에 사용되는 경구 약물에 비해 우수한 것으로 확인됐다. 회사 측은 “제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로 기대되는 만큼 유럽임상 전망도 매우 긍정적이며 이는 Lexicon의 동일 계열 약물 ‘Zynquista’가 2019년 상반기 유럽 EMA에서 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받았기 때문이다”라며 “JP-2266은 당뇨환자에게 나타나는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(Dia
일라이 릴리(이하 릴리)는 지난 12일 앱셀레라(대표 칼 한센)와 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 코로나19)의 치료 및 예방을 위해 항체의약품을 공동 개발하기 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 본 계약을 통해 릴리의 치료용 항체 개발, 제조, 공급에 대한 글로벌 역량과 엡셀레라의 신속 팬더믹(대유행병) 대응 플랫폼을 만나 시너지를 낼 예정이다. 앱셀레라는 미 국방부 산하 ‘방위고등연구계획국(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA)’의 팬더믹 대비 프로그램(P3) 하에 대응 플랫폼을 개발했으며 바이러스를 중화시키면서 감염증의 회복을 돕는 기능성 항체를 생성하는 면역세포를 찾기 위해 미국 내 코로나 19의 최초 완치 환자 가운데 한 명의 혈액 샘플을 확보하고 1주일 간 약 500만 개 이상의 면역세포를 조사했다. 현재까지 알려진 SARS-CoV-2(코로나19를 일으키는 바이러스)의 항체 중 가장 큰 규모의 패널에 해당하는 500개 이상의 인간항체서열(Human Antibody Sequence)을 발견했으며 다음 단계로 SARS-CoV-2 바이러스 중화에 가장 효과적인 항체를 찾기 위한 선별검사를 실시할 계
한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 ‘GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1)’ 유사체 비만 치료제 ‘삭센다(성분명: 리라글루티드 3.0mg)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 56.3%의 점유율로 1위를 달성했다고 18일 밝혔다. 삭센다는 세계 최초이자 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료 신약으로 음식 섭취에 반응해 자연적으로 분비되는 인체 내 식욕 조절 물질인 GLP-1과 97%가량 유사하므로 포만감을 높이고 식욕을 조절하며 공복감과 음식 섭취를 줄여 체중을 감소시킨다. 체중 감소 효과와 더불어 장기적인 안전성 프로파일 및 심대사 위험 요인 개선 등의 부가적인 혜택도 있다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2019년 글로벌 비만 치료제 시장 전체 매출액인 약 1조 9천억원 중 한화로 1조 900억원 규모의 매출을 기록했으며 전체 시장의 약 52.9%를 자랑하는 미국에서는 전체 매출 1조 334억 중 7300억원 매출을 기록해 70.6%의 시장 점유율을 차지했다. 회사 측은 “삭센다는 2015년 FDA의 허가를 받고 미국 시장에 출시돼 지난 5년간 시장을 리딩하고 있으며 2015년부터 2019년까지 미국 비
대한약사회(회장 김대업)는 17일 농림축산식품부(농축부)에 수의사 처방대상 동물용의약품 확대를 위한 서면 의견조회 절차를 중단하고 코로나19 사태 종식 후 관련 단체와 의견 수렴을 진행할 것을 촉구했다고 18일 밝혔다. 본 조치는 지난 13일 농축부가 코로나19를 이유로 처방대상 동물용의약품 지정 협의회 회의를 전격 취소하고 기습적으로 서면 의견조회로 대체하려는 시도에 따른 조치이다. 지난 16일 동물약국협회가 발표한 설문조사 결과에 따르면 조사된 반려동물보호자 중 동물병원에서의 접종비에 부담을 느끼는 것에 80.6%가 답했으며 동물병원에서만 반려동물 예방접종을 하는 것에 67%가 반대하고 동물병원에서만 예방접종을 해야 한다면 예방접종 하는 비율이 감소할 것이라고 54%가 답했다. 김성진 동물약품이사는 “코로나19의 지역 내 감염 확산을 방지하기 위해 정부 부처는 물론 온 국민이 합심하고 있는 때에 반려동물 보호자의 선택권을 침해하고 수의사에게 동물용 의약품 독점권을 부여하는 농축부의 행태에 개탄을 금할 수 없다”며 “농축부는 동물병원의 깜깜이 진료에 대한 내역 공개나 진료비∙약품비 폭리에 대한 해결책을 요구하는 반려동물 보호자들의 목소리에 귀를 기울여야 한
대한고혈압학회(학회장 채성철)는 17일 코로나19에 대한 관심이 높아짐에 따라 안지오텐신전환효소(Angiotensin Converting Enzyme, ACE)억제제와 안지오텐신수용체차단제(angiotensin II receptor blocker, ARB)에 관한 대한고혈압학회의 입장’을 학회 홈페이지에 게시했다. 아래는 입장문 전문이다. <고혈압과 코로나19에 관한 대한고혈압학회의 입장> 고혈압 환자에서 안지오텐신전환효소억제제와 안지오텐신수용체차단체 사용이 코로나바이러스(COVID-19) 감염에 미치는 영향에 대하여 본 학회의 입장은 다음과 같습니다. COVID-19 감염이 특히 고혈압 환자에서 사망률을 높이고 COVID-19가 안지오텐신전환효소에결합하여 작용하는 것은 사실입니다. 이를 바탕으로 일부에서는 고혈압약 중에서 안지오텐신전환효소억제제와 안지오텐신수용체차단체 사용이 안지오텐신 전환효소의 발현을 증가시키기 때문에 고혈압 환자에서 이들 약제 복용을 중단해야한다는 주장이 제기 되고 있습니다. 이에 대해 본 학회에서는 안지오텐신전환효소 증가가 고혈압 환자에서 어떤 영향을 주는지에 대한 임상적 근거가 부족하므로, 효과가 증명되고 올바른
한국제약바이오협회(회장 원희목)은 17일 식품의약품안전처의 ‘해외제조소 실태조사, 서류조사로 전환’ 결정에 대해 크게 환영한다고 18일 밝혔다. 협회는 “전환 조치는 국민건강과 함께 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정이기 때문에 협회에서 논평을 내게 됐다”며 “이번 결정이 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다”고 전했다. 아래는 논평 전문이다. <의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다> 코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다. 이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다. 이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다. 제약바이오산업계는 코로나19
한국바이오의약품협회(회장 강석희)는 식품의약품안전처가 17일 발표한 ‘의약품 의료기기 해외 현지실사, 서류심사 전환’ 결정에 대해 환영의 논평을 게재했다고 밝혔다. 강석희 회장은 “이번 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한 것이며 식약처의 유연한 대처가 국제적인 모범과 기준이 됨으로 코로나19 극복에 큰 디딤돌이 될 것이다”라며 “협회는 정부의 코로나19 극복을 위한 조치와 활동에 적극 동참하고 국민 안전을 위해 차질 없는 의약품 수급에 적극 협조할 것이다”라고 강조했다. 아래는 논평 전문이다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 협회 경쟁력 강화 차원에서 사무국 조직 및 직급체계 개편과 인사이동을 4월 1일자로 단행한다고 17일 밝혔다. 조직은 현행 5실 11개팀에서 ▲3개 본부(정책본부, 기획본부, 대외협력본부) ▲1실(비서실) ▲10개팀(약무팀, 바이오팀, 공정경쟁팀, 경영기획팀, 홍보조사팀, 관리지원팀, 보험정책팀, 글로벌팀, 교육팀, 광고심의팀)으로 개편된다. 직급체계는 현재의 7단계(사원, 주임, 대리, 과장, 차장, 부장, 실장 등)에서 ST(스탭), PM(프로젝트 매니저), PL(프로젝트 리더) 등 3개 직급으로 대폭 간소화된다. 조직 개편에 따라 대외협력본부 장우순 본부장, 정책본부 엄승인 본부장 등 팀장급 이상 보직 인사와 일반 팀원들의 순환 인사도 단행될 예정이다. 협회 측은 “이번 조치는 수평적 조직문화 지향 및 제약바이오산업의 오픈 이노베이션 성과 도출을 뒷받침하기 위해 진행됐다”며 “PL의 경우 혁신 선도 및 창의적인 대안 제시하는 촉진자이자 리더의 역할을 수행하게 되며 팀장과 실장 등의 보직을 맡게 된다”고 설명했다. 한편 협회는 인사 예고제에 따라 4월 1일자 인사 발령안을 임직원에게 사전 공지하면서 업무 인수·인계에 돌입
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 본 전환은 한시적 조치로 국내 의료제품 허가 일정 및 수급에 차질이 없도록 진행되며 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 심사가 필요한 경우에는 ‘의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체돼 서류심사가 이뤄진다. 식약처 측은 “PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다”라며 “서류심사로 전환돼 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청 및 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 계획이다”라고 설명했다. 바이오의약품, 한약(생약)제제 신청 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행되고 있으며 심사 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정되며 의료기기 해외제조소에 대한 현장조사도 서류검토로 변경하되 추후 제조소 불시점검으로 품질관리 실태를 확인 받게 된다. 해당 조치들은 6월말까지 적
대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)는 코로나19 확산과 관련해 85세 여약사의 사랑 기부행위가 훈훈한 미담이 되고 있다고 18일 밝혔다. 약사회 측은 “고령의 여약사가 익명을 전제로 코로나19 감염증 관련 사업에 사용해 달라며 선별진료소 운영병원(기부자 지정) 3천만원, 대한약사회 2천만원 등 총 5천만원을 기부했다”고 설명했다. 익명의 여약사는 “코로나19 확산 방지를 위해 전국 약사님들이 많은 노력을 하고 계신 상황에서 현업에 종사하지 못하는 미안함과 안타까움에 작은 성의라도 표하고 싶었다”고 전했다. 약사회 관계자는 “고령의 약사님이 국민보건의 최일선에서 공적 마스크 공급에 노고가 많은 동료 약사분들과 마음으로나마 동참하고 싶은 취지에서 기부한 것으로 알고 있으며 이에 감사와 존경의 마음을 표한다”며 “약사님의 뜻에 따라 선별진료소를 운영하는 지정병원에 3천만원을 기부할 예정이며 본 회에 기부된 2천만원은 특별재난지역으로 지정된 대구시와 경북 약사회에 각 1천만원씩 지원해 코로나19 관련 사업에 한정해 사용하게 할 계획이다”라고 강조했다.
팬젠(대표이사 윤재승, 김영부)은 말레이시아 국영제약사 ‘듀오파마(Duophama)’와 9억원 규모의 바이오시밀러 빈혈치료제 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 “지난해 1월 말레이시아 보건당국의 품목허가 획득 이후 단일 주문으로는 가장 큰 규모의 계약 체결 건이며 국영제약사와 긴밀한 협업으로 제품 판매가 지속적으로 증가하고 있어 실적에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 보인다”며 “말레이시아 빈혈치료제 시장은 다국적 제약사들이 오리지널 제품으로 대부분의 시장점유율을 차지하고 있는 만큼 자체 개발한 바이오시밀러 빈혈치료제 ‘에리사(ERYSAA)’ 출시로 빈혈치료제 시장 판도변화에 나설 계획이다”라고 설명했다. 이어 “에리사는 오리지널과 비교할 때 효능, 안전성은 동일하지만 가성비(가격 대비 성능)가 높기 때문에 말레이시아 정부가 제한된 예산 내에서 많은 복지 혜택을 누릴 수 있게 하는 최적의 제품일 것이다”라며 ”말레이시아 내 빈혈치료제 시장의 판도 변화를 가져올 것으로 기대하고 있으며 국영제약사인 듀오파마가 정부 입찰 신청을 완료한 만큼 낙찰될 경우에는 3년간 우선독점공급권을 부여 받기 때문에 이에 따른 수혜도 기대된다”고 덧붙였다. 회사 관계
GSK는 16일 자사 HIV 전문기업 ‘비브 헬스케어(ViiV Healthcare)’가 식품의약품안전처에서 HIV 2제요법 단일정 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)’의 시판 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 도바토는 ‘돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)’와 ‘라미부딘(lamivudine, 3TC)’의 개별 항레트로바이러스 성분에 대해 알려지거나 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위해 허가된 첫 2제요법 복합제로 1일 1회 1정 복용하는 단일정이다. 대표적 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘의 복합제인 만큼 HIV 복제에 필수적인 바이러스성 DNA가 인간 면역세포(T세포)의 유전물질로 통합되는 것을 방해하고 바이러스성 RNA의 DNA 변환을 차단함으로 바이러스 증식을 효과적으로 저해한다. 신규 성인 HIV 감염인 1400여명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 연구 ‘GEMINI 1,2’에서 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군