휴온스(대표 엄기안)는 11일 성남 판교 본사에서 젠큐릭스(대표 조상래)와 전략적 업무제휴(MOU)를 체결하고 ‘진프로코비드 19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)’에 대한 국내 및 해외 공급 판권 확보에 나섰다고 12일 밝혔다. 진프로코비드19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트로 특이도와 민감도가 높고 진단 오류를 쉽게 판별할 수 있어 높은 신뢰도를 확보한 것으로 평가된다고 회사 관계자는 설명했다. 회사 측은 “현재 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이며 전세계적으로 부족한 진단키트의 원활한 공급을 위해 ‘유럽체외진단시약인증(CE-IVD)’ 등록도 이번 주까지 완료할 계획이다”라며 “CE-IVD 등록을 마치면 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가로 수출이 가능해 코로나19 확진자 판별 및 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다. 이어 “진프로코비드 19 진단키트가 조속히 수출길에 오르도록 유럽을 포함한 전세계 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협의하고 있다”고 덧붙였다. 조상래 대
전세계 코로나 확진자가 11만명에 가까워지고 국내 확진 환자도 8천명에 육박한 지금(3월 11일 기준) 코로나 감염을 피하기 위한 국민들의 노력도 계속 이어지고 있다. 현재 코로나19에 대한 백신 등 확실한 치료제가 없는 만큼 예방차원에서 감염 예방 물품(마스크, 손소독제) 뿐만이 아닌 면역증진 작용에 도움을 줄 수 있는 식약품에 대한 문의 및 구매가 끊이지 않고 있다. 오픈마켓(위메프)에서는 ‘면역력 강화 경북 제품 특별전’을 마련해 소비자의 제품 구매 편의성을 높였으며 대표적인 면역력 증진 식품으로 알려진 홍삼의 경우 판매 증가와 더불어 코로나19 지원 물품으로 많은 사랑을 받고 있다. 건강기능식품보다 한층 더 검증된 효과를 원하는 소비자들은 약국을 방문하고 있는데 특히 품절사태가 반복되고 있는 ‘에키나포스 프로텍트 정(이하 에키나포스)’에 대해 취재했다. [편집자 주] '에키나포스'는 스위스 천연물 의약품 전문 기업 ‘A.Vogel’의 제품을 한화제약이 국내 독점 수입해 공급하는 일반의약품으로 약리작용으로는 항바이러스 효과와 항염증, 면역력 증강 등이 있으며 에키네시아라는 허브 식물의 뿌리와 줄기 등에서 추출한 추출물을 24시간 내에 약제화(정제)하는
유한양행은 11일 창업자인 故 유일한 박사의 영면 49주기가 됐다고 밝혔다. 故 유일한 박사는 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립했다. ‘기업은 사회의 것’이라는 일념으로 1936년에는 유한양행을 주식회사체제로 전환했으며 1939년 우리나라 최초 종업원지주제를 채택, 1962년 국내에서 두번째로 주식공개를 단행, 1969년 경영권 상속 포기 후 전문 경영인에게 사장직을 물려주고 1971년 3월 11일 작고할 때까지 유한학원과 유한재단을 설립하는 등 기업이윤의 사회환원과 사회봉사 정신을 몸소 실천한 기업인으로 알려져 있다.
한국원자력의학원(원장 김미숙, 이하 의학원)은 9일 신규 제조시설인 국가RI신약센터 내 방사성 의약품 제조시설이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’ 적합 판정을 받았다고 11일 밝혔다. GMP는 의약품 제조, 품질관리, 출하 등 전체 공정에 필요한 기준을 정한 것으로 모든 의약품 제조업체 뿐만 아니라 임상시험에 사용되는 방사성 의약품도 해당 기준을 따라야 한다. 의학원은 1984년 도입한 50MeV, 2008년 도입한 30MeV 사이클로트론 등을 활용한 방사성동위원소 생산 인프라를 바탕으로 2017년 기 구축된 GMP 제조소에서 방사성 의약품 4종을 생산해 국내 공급하고 있다. GMP 적합 판정을 받은 국가RI신약센터 방사성 의약품 제조시설은 국내 최대 규모로 6개 품목의 방사성 의약품을 동시 생산할 수 있어 다품종 소량 생산•공급이 가능하고 이를 바탕으로 임상 및 연구 목적의 다양한 방사성의약품을 제조할 수 있게 됐다. 의학원 측은 “소아암 진단용 및 갑상선질환 진단용 방사성 의약품의 경우 국내 수요 100%를 한국원자력의학원이 생산•공급하고 있었지만 치료용
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)은 관세청(청장 노석환)과 함께 마스크의 원활한 국내 수급을 위해 수입통관 절차를 대폭 간소화하고 수입절차가 완료될 때까지 1ː1 밀착지원을 위해 한시적으로 전국 34개 세관에 ‘마스크 수입 신속통관 지원팀(이하 지원팀)’을 운영한다고 11일 밝혔다. 기존에 보건용(수술용 포함) 마스크를 수입할 경우 장기간 소요되는 식약처 수입허가 및 세관의 통관 심사와 물품검사를 받아야 통관이 가능했지만 구호·기부용 또는 직원 지급용으로 수입 시 식약처는 수입요건 확인 면제를 추천하고 세관도 통관심사를 최소화해 신속한 수입을 가능하게 할 계획이다. 식약처 측은 “상업 판매용인 경우 기존 과정과 동일하나 최대한 신속하게 수입허가를 내줄 예정이며 관세청은 보건용이 아닌 일반 마스크의 경우 특별한 의심점이 없으면 수입신고 즉시 통관을 허용한다”라며 “마스크 수입 관련 문의 및 지원이 필요할 때에는 지원팀에 도움을 요청하면 수입통관 절차(식약처 수입허가, 세관 통과절차, 세금 관련사항) 전반에 걸쳐 수입 완료까지 업체별로 밀착 지원과 안내를 진행할 계획이다”라고 설명했다. 식약처 관계자는 “식약처와 관세청은 지방자치단체, 일반기업 등이
한미약품은 혁신신약으로 개발 중인 ‘Triple Agonist(HM15211)’가 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘원발담즙성담관염(Primary biliary cholangitis, PBC)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 11일 밝혔다. 원발담즙성담관염은 자가면역성 질환으로 원인 미상의 간내 담도 염증 및 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하고 심할 경우 간 이식도 필요하다. 회사 측은 “이번 지정은 5일 FDA가 Triple Agonist를 원발경화성담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째 사례이다”라며 “Triple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다”고 설명했다. 이어 “Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제로 간내 염증·섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 것으로 기대된다”며 “이번 희귀약 지정에 따라 한미약품은 지금까지 미국
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 제약·바이오산업 분야 온라인 컨설팅을 수행하는 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)를 오는 27일까지 모집한다고 11일 밝혔다.. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leader) 컨설팅 프로그램은 제약산업 가치사슬(R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 마케팅, PM)별 해외 전문가들이 해당 분야에 어려움을 겪는 국내 기업을 대상으로 이메일과 전화 등 온라인 컨설팅을 제공하는 정부 지원사업이다. 진흥원은 지난 14년부터 GPKOL을 모집 및 선발해 현재 30개국 240여 명의 활동을 지원하고 있으며 지원 자격은 다국적 제약사 및 의약품 규제기관에서 5년 이상의 경력이 있는 전문가라면 누구든 가능하며 모집 분야는 ▲R&D기획 ▲임상시험 ▲GMP ▲Regulatory Affair ▲Technical Marketing ▲ Project Management 등 6개이다. 진흥원 측은 “자문위원의 거주국과 전문분야가 다양함으로 기업의 선택 폭도 넓어 매년 컨설팅 건수가 증가하고 있으며 물리적인 거리에 구애 받지 않고 온라인을 컨설팅을 진행한다는 강점이 있다”라며 “기업
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 광고 역사와 광고심의 제도의 변화를 담은 의약품 광고심의 30년사 '의약품 광고심의 30년, 그 의미와 나아갈 길(이하 의약품 광고심의 30년사)'을 발간했다고 11일 밝혔다. 본 책자는 빠른 속도로 변화하는 미디어 환경에서의 의약품광고심의 역사와 실사례를 통한 올바른 의약품 정보제공 및 표현의 자유 등을 담아 모두가 만족할 수 있는 심의제도의 방향성을 제시한다는 취지를 담고 있다. 협회 측은 “의약품 광고심의 30년사는 19세기 후반부터 현재까지 130여년에 걸친 의약품 광고의 변천사를 보여주고 있으며 1800년대 후반부터 시작된 우리나라 광고의 역사 속에서 의약품 광고를 사례별로 정리해 의약품 광고의 가치를 조명했다”며 “구한말과 일제강점기 등 시대의 변화, 신문과 TV 등 미디어의 변화를 시대별로 정리해 광고를 통한 당시 제약산업의 환경 변화를 두루 살폈다”고 설명했다. 이어 “의약품 광고심의 태동기부터 정착, 발전기, 미래 비전까지 의약품 광고심의의 과거, 현재, 미래를 담았다”며 “1989년 시작된 의약품 광고심의제도를 설명하면서 당시의 시대상황과 배경 등을 함께 소개했으며 의약품 광고관련 규정의 변화도 일목
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 코로나19 진단시약 ‘긴급사용 승인’ 신청과 관련해 1월 28일부터 2월 28일까지 질병관리본부(이하 질본)로 42개 업체가 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등) 긴급사용이 필요하지만 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우에 중앙행정기관(질본 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)∙판매∙사용할 수 있게 하는 제도이다. 식약처는 질본과 협력해 ①서류검토(식약처) ②임상성능평가(질본) ③전문가 검토(대한진단검사의학회) ④승인요청(질본) 및 승인(식약처) 등 4단계로 나눠 검토하며 승인하고 있다. 신청된 내용 중 19건은 검토가 완료돼 4건 긴급사용 승인, 6건 성능미흡으로 부적합, 1건 임상성능평가 불가, 8건 업체가 신청 취하 등으로 완료됐다. 나머지 45건에서는 8건 질본 임상성능평가 예정, 8건 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건 식약처 서류 검토 중으로 진행되고 있다. 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산해 3월 9일 기준 15971 kit(522770명 분량)를
한국콜마는 화장품의 효능성분을 피부에 효과적으로 전달할 수 있는 ‘탄성리포좀’을 개발해 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 탄성리포좀은 피부전달체인 리포좀(Liposome)에 탄성을 부여해 피부 속에서 몸집을 자유자재로 변경해 피부 깊숙한 곳까지 침투가 가능하도록 한 것이 특징이다. 홍인기 융합기술연구소장은 “탄성리포좀 기술을 통해 바르는 것만으로도 피부침투율을 극대화할 수 있다”며 “효능 성분이 콜라겐을 생성하는 피부진피 속까지 빠르고 안전하게 전달돼 피부미백과 주름개선 효과가 극대화됐다”고 설명했다. 한국콜마 관계자는 “해당 기술을 의약품∙의약외품에도 적용해 새로운 제품을 선보일 계획이다”라며 “연고크림제와 같은 의약품과 탈모완화제 등 의약외품에도 탄소리포좀 기술을 적용해 효능효과를 업그레이드 할 수 있는 연구를 이어가고 있다”고 설명했다. 이어 “탄성리포좀은 다양한 분야에 적용할 수 있는 혁신적인 기술이다”라며 “앞으로도 새로운 소재 및 기술을 개발하는데 역량을 집중해 K뷰티의 우수성을 세계에 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
부광약품은 ‘한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)’ 환자 검체에서 분리한 바이러스에 대해 ‘레보비르(성분명: 클레부딘)’의 효과가 COVID-19 치료에 사용 중인 칼레트라와 유사한 결과를 보임을 시험관내 시험(in vitro)에서 확인하고 이를 기반으로 특허를 출원했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “양성대조군으로 현재 신종코로나바이러스 치료제로 사용되는 칼레트라 주성분을 사용했는데 칼레트라와의 억제능, 비교시플라크 감소 시험, RT-PCR(Real-Time PCR) 검사에서 유사한 정도의 억제정도를 보였다”며 “클레부딘은 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전세계 4번째이자 아시아 처음으로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 발매된 바 있고 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다”고 설명했다. 이어 “아직 클레부딘이 코로나바이러스에서 바이러스 감염을 어떻게 억제하는지에 대한 기전은 확실치 않지만 칼레트라가 에이즈 치료제로 사용되던 약제이며 COVID-19 치료제로 개발중인 렘데시비르도 에볼라 바이러스에 대해 개발되던 성분으로 바이러스 유전물질 복제를 억제하는 핵산유사체이다”라며 “기존 발매된 약제를 대상으로 개발할 경우
씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)는 지난 5일 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 ‘아이델비온(IDELVION, 성분명 알부트리페노나코그알파)’이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 9일 밝혔다.허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈 억제 및 일상적인 예방 요법 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) 등으로 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여가 권장돼 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75 IU/kg을 투여할 수 있다.회사 관계자는 “PROLONG-9FP 연구에 따르면 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치가 5% 이상 높게 유지되고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다”며 “이런 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯해 유럽, 일본, 캐나다에서 승인됐다”고 설명했
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 개원가 의료진을 대상으로 심방세동 환자의 항응고 치료 정보를 제공하는 화상 컨설팅 솔루션 ‘이지온(EASY-ON)’ 운영을 시작한다고 9일 밝혔다. 이지온은 심방세동 치료의 최신지견, 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) ‘자렐토’에 대한 소개, 자렐토 보험 급여 기준 등 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 의료진이 필요한 항응고 치료 관련 콘텐츠를 웹 기반으로 제공하는 서비스이다. 회사 측은 “본 서비스는 의료진에게 항응고 치료와 관련된 양질의 최신 의학 정보를 제공한다”며 “화상 기반의 플랫폼으로 전문 상담 간호사와 원하는 시간에 쌍방향 커뮤니케이션을 할 수 있어 전문적인 컨설팅으로 항응고 치료를 지속할 수 있다”고 전했다.이어 “뇌졸중 위험도나 환자의 신기능 등 고려할 사항이 많은 심방세동 환자의 치료를 지원하기 위해 실제 임상현장에서도 활용도 높은 프로그램을 제공한다”며 “항응고 치료 여부 결정 시 사용되는 ‘CHA2DS2-VASc 점수’나 적정 용량을 처방하기 위해 고려하는 ‘크레아티닌 청소율’ 등을 계산하는 프로그램과 심방세
한미약품은 올해부터 주주권리 강화, 편의성 제고, 감염병 확산 방지 등을 위해 한미약품그룹에 주주 전자투표제를 전면 도입한다고 10일 밝혔다. 주주 전자투표제는 한미약품그룹의 상장사인 한미사이언스(대표이사 임종윤), 한미약품(대표이사 우종수∙권세창), 제이브이엠(대표이사 이용희)의 2020년 정기 주주총회부터 적용된다. 3개 회사의 주주총회는 오는 20일로 전자투표 참여는 3월 10일부터 19일까지 가능하며 10~18일의 경우 오전 9시부터 오후 10시, 마지막 날인 19일은 오전 9시부터 오후 5시까지 투표할 수 있다. 전자투표 방법은 2019년 말 기준 각 회사 주주명부에 등재된 주주가 삼성증권 ‘온라인주총장’ 사이트(https://vote.samsungpop.com)에 서비스를 가입한 후 안건 확인 및 의결권 행사를 온라인으로 할 수 있다. 전자위임장제도를 통해 의결권을 위임할 수도 있으며 의결권 행사 시에는 본인 명의의 공인인증서(증권용 또는 범용)등이 필요하다. 한미약품그룹은 전자투표를 독려하기 위한 ‘스타벅스 커피 모바일 기프티콘 증정 이벤트’도 진행해 참여 주주들에게 커피 모바일 기프티콘도 제공하게 된다. 회사 측은 “한미약품그룹은 전자투표를 독
GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리본부의 코로나19 국책 과제 공모를 통해 코로나19 관련 백신과 치료제 개발에 돌입한다고 9일 밝혔다. 이번 정부 개발 과제는 GC녹십자와 목암생명과학연구소(소장 정재욱)가 함께 지원했으며 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’과 ‘2019 신종코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’을 진행하게 된다. 백신개발은 서브유닛 방식으로 바이러스나 세균 등을 활용한 약독화 백신과 달리 단백질을 활용해 안전성이 확보된 백신이다. 치료제는 확진자의 혈액에서 B세포(항체를 만드는 세포)를 분리해 코로나19의 치료용 항체 후보물질을 발굴하고 재조합기술을 활용해 단일클론항체치료제 개발에 돌입하게 된다. 회사 측은 “백신의 효력을 높이기 위해 면역증강제를 함께 사용할 계획으로 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중에서 후보물질을 발굴하고 유전자재조합 기술을 활용해 대량으로 생산할 예정이다”라며 “독감백신, 수두백신, B형간염백신 등 다양한 백신 개발을 통해 축적된 연구개발 역량이 코로나19 백신 개발에도 적용될 것으로 전망된다”고 설명했다. 이어 “목암생명과학연구소가 유전재자조합 기술과 단일클론항체치료제