신신제약(대표 이병기)은 국내 보건의료산업체 중 최초로 ‘미연방 정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs)’ 주계약자로 ‘전자상거래 계약(VA Schedule)’을 체결했다고 16일 밝혔다. 신신제약은 한국보건산업진흥원과 보건복지부가 주관한 ‘해외 공공조달 컨설팅 지원사업’에 참여해 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터(김만기교수)와 유기적인 협력으로 한국 보건의료산업이 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 획기적인 성과를 거뒀다 본 계약을 통해 신신제약은 ‘신신파스 아렉스’를 포함한 외용 소염 진통제 8개 제품을 600여 개의 미연방 보훈부(VA) 병원 시설 및 미국조달청(General Services Administration) 전자상거래 쇼핑몰 ‘GSA Advantage’에 등록했다. 회사 측은 “계약을 통해 향후 5년(2020년~2025년)간 미국국방부를 포함한 모든 연방기관에 전자상거래를 통해 자사 제품을 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다”며 “한국보건산업진흥원과 KAIST의 산·관·학 협력체제 구축을 통해 미국 FDA 사전승인 등 복잡하고 까다로운 사업준비조건 및 입찰제안서 준비 단계를 거치고 검증도 마쳐 자사
셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)는 16일 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’를 미국에 출시하면서 판매를 시작했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사 ‘테바(TEVA)’를 통해 판매된다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’를 런칭하고 순조롭게 판매를 확대해 가고 있다. 회사 측은 “허쥬마도 트룩시마, ‘벤데카(Bendeka)’ 등 테바에서 판매 중인 항암 의약품 유통 채널을 활용해 보다 빠르고 안정적으로 미국 시장에 공급될 예정이며 트룩시마와의 판매 시너지가 이뤄지도록 항암제 처방 의사 등 주요 이해관계자들과 소통을 강화해 허쥬마의 미국 처방 확대를 빠르게 추진할 계획이다”라며 “북미 지역의 트라스투주맙 시장은 글로벌 시장의 절반에 해당하는 큰 시장으로 많은 제약사가 치열한 경쟁을 벌이고 있지만 허쥬마는 글로벌 각 지역에서 바이오시밀러 중 처방 1위를 기록하면서 풍부한 처방데이터를 확보했기 때문에 미국 시장에서의 경쟁력도 충분할 것으로 예상한다”고 강조했다. 회사 관계자는 “실제 허쥬마
한국신약개발조합이 2020년도 사업계획 중 정책지원과 오픈 이노베이션에 중점을 두고 신약개발시장의 발전을 이끌어가게 된다. 한국신약개발조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 13일 조합 대회의실에서 ‘2020 제2회 KDRA 기자단 간담회’를 개최했다. 본 행사는 신약조합의 여재천 사무국장과 조헌제 상무이사, 제약 관련 매체의 기자들이 참석한 가운데 ‘”매년 글로벌 신약이 나온다”-국가신약개발사업의 패러다임 대전환 트리커; 한국신약개발연구조합’을 주제로 진행됐으며 조합 설명과 2019년 주요 사업실적 및 2020년 주요 사업계획에 대해 설명하는 순서로 진행됐다. 2019년 주요 사업실적으로는 ▲바이오헬스 신산업(신약개발) 육성·지원정책 수립 및 대정부 건의 ▲연구개발 인큐베이션 및 프로젝트 지원사업 ▲오픈 이노베이션(Open innovation) 글로벌 기반 구축 사업 ▲바이오헬스 신산업(신약개발) R&D지원 인프라 구축 사업 ▲혁신 커뮤니티 운영사업 ▲전문인력 양성 및 교육연수사업 ▲시상 운영 사업 ▲바이오헬스 신산업(신약개발) 홍보사업 ▲정보지원 매체 운영사업 등 총 9개의 성과를 발표했다. 여재천 사무국장은 “본 조합은 신약연구개발의 민간 컨트롤
한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 여성건강 캠페인 TF팀 ‘HER(Healthcare Empowerment with Roche)’를 구성해 여성 건강 증진에 기여하는 주요 진단검사 및 여성 건강관리의 중요성에 대해 알릴 계획이라고 16일 밝혔다. HER은 여성이 주체성을 갖고 올바른 건강 정보를 습득함으로 성별에 따른 건강불평등 문제 해소에 기여하기 위해 구성된 TF팀이며 여성건강 포트폴리오로는 산전 기형아검사 ‘하모니검사’, 난소기능검사(AMH)와 임신중독증 검사가 있다. 난소기능검사, 하모니검사, 임신중독증 검사 모두 간단한 혈액검사를 통해 진행된다. 난소기능검사는 혈액 속 ‘항뮬러관호르몬(Anti-Mullerian Hormone, AMH)’ 수치를 측정해 다낭성난소증후군, 과립막세포종양 같은 질환 유무 확인이 가능하며 난임 여부 확인과 폐경시기 예측에 도움을 줘 난소 기능 평가 지표로 활용할 수 있다. 하모니 검사는 태아의 염색체 이상을 확인 가능한 산전 기형아검사로 비침습적 산전 기형아검사(Non-Invasive Prenatal Test, NIPT)이기 때문에 산모와 태아 모두 안전하게 검사가 진행된다. 특히 59편의 논문에서 21만 8000건의 다양
엔지켐생명과학(대표 손기영, 이하 엔지켐)은 항COVID-19 작용기전 치료제인 신약물질 ‘EC-18’의 효과에 대한 국내 및 해외 관계기관들과의 연구 협력을 추진하고 있다고 16일 밝혔다.엔지켐은 지난 3일 미국 보건성(Department of Health and Human Services) 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참여 신청했으며 중국과 한국 등의 정부기관 및 연구기관들과 EC-18의 ‘코로나바이러스(이하 COVID-19)’ 감염증 치료제 개발을 위한 연구 협력도 활발히 추진 중이다. 회사 측은 “EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행 중으로 비알콜성지방간염, 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업과 기술이전 논의를 진행 중이다”라며 “EC-18은 방사선에 의한 세포 손상으로 생체 내에 축적되는 ‘잔해물질(damage associated molecular pattern)’을 빠르게 처리해 모여드는 염증세포를 줄이면서 염증 세포의 급격한 활성으로 생성되는 조직손상을 막아주는 뛰어난
SK케미칼은 위십이지장궤양치료제 ‘오메드’가 하루 두번 요법으로 역류성 식도질환 개선에 효과 있다고 16일 밝혔다. 오메드는 Omeprazole 10mg 제제로 하루 2정까지 복용이 가능해 야간 위산 분비 억제에 효과적으로 대응할 수 있으며 NSAIDs로 유발된 소화성 궤양의 치료 및 예방에 대한 적응증도 보유해 하루 2정까지 처방되는 NSAIDs와 동일한 용법으로 처방이 가능하다. 2019년 발암 유발 물질(NDMA, N-니트로소디메틸아민) 검출로 ‘Ranitidine’이 포함된 위장약과 히스타민2 수용체 길항제 계열 약물 ‘Nizatidine’의 판매 중지 및 전량 회수 조치가 시행됐다. 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 위장약을 처방하는 의사가 약물을 주의 깊게 선택하도록 Ranitidine과 Nizatidine 안전성 정보를 배포했으며 Ranitidine을 대체할 약물로 ‘Famotidine’, ‘Roxatidine’, ‘Lafutidine’ 등 히스타민 수용체 길항제 성분의 약물을 처방할 것을 권고했다. 회사 측은 “야간의 위산분비는 오심, 구역, 구토 등의 증상으로 불면증까지 유발해 환자의 삶의 질을 현저하게 떨어뜨린다”며
베링거인겔하임은 ‘트라젠타(성분명: 리나글립틴)’의 CARMELINA 임상연구 하위그룹 분석 결과가 지난 2월 9일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만과 대사(Diabetes Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 하위분석에서 트라젠타는 모든 연령 그룹에 걸쳐 위약 대비 신장 관련 이상반응, 심혈관계 이상반응 및 심부전에 의한 입원 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 연령에 따라 증가했지만 트라젠타 치료를 통한 당화혈색소 (HbA1c) 감소와 함께 트라젠타와 위약이 서로 유사한 것으로 나타났으며 트라젠타는 모든 연령 그룹에서 위약 대비 혈당조절을 향상시키는 것으로 나타났다. 회사 측은 “현재 약 4억 6천 3백만명의 당뇨병 환자 가운데 약 1억 3천 6백만명 정도가 65세 이상인 것으로 알려져 있을 만큼 인구 고령화는 당뇨병의 역학을 고령 환자에게로 전환시켰다”며 “높은 유병률에도 불구하고 고령환자들은 그 동안 혈당강하제의 임상연구에 충분히 포함되지 않았다”고 설명했다.이어 “최근의 CARMELINA 심혈관계 임상연구는 연령 제한 없이 18세 이상 성인 환자를 등록했다”며 “CARMELINA 임
셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)이 실시한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’의 생산시설인 청주공장 실사에서 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. 본 실사는 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발된 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설 및 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력을 중심으로 평가가 진행됐다. 회사 측은 “CT-G07은 최근 글로벌 HIV치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2,000억원에 달해 시장성이 높은 만큼 무결점 통과로 인해 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다”며 “생산시설에 대한 FDA 실사가 성공적으로 끝난 만큼 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킬 계획이며 지난해 5월과 9월에는 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인
한국다케다제약(대표 문희석)은 16일 서울 송파구 잠실지역으로 본사를 이전했다고 밝혔다. 본 사옥 이전은 한국다케다제약과 샤이어파마코리아 통합 과정의 일환이며 ‘원 다케다(One Takeda), 워크 투게더(Work Together)’의 슬로건으로 기존에 분리된 사무실을 통합하고 환경을 개선해 보다 안전하고 쾌적한 근무 환경을 조성하기 위해 추진됐다. 회사 측은 “사옥 이전에 앞서 임직원 설문 조사를 진행해 오피스 선정을 위한 6가지 기본 원칙을 세우는 등 임직원 의견을 적극적으로 반영했다”며 “설문 조사 결과 대중교통 접근성과 건물 시설 및 주변 편의 시설이 우선 고려됐으며 이어 안전보장 및 위험제한, 인재 유치 및 유지, 혁신 및 협업 지원, 집중을 위한 대도시 지역, 비용 효율성 등이 중요시돼 현재 사옥으로 최종 결정됐다”고 설명했다. 이어 “최적의 자연 채광을 활용해 직원들이 안정되고 열린 공간에서 자율성을 가지며 업무에 몰입할 수 있도록 근무환경을 조성했다”며 “개인의 업무 특성에 맞춰 효율성과 업무 집중도를 높일 수 있게 다양한 공간을 기획했다”고 덧붙였다. 문희석 대표는 “이번 사옥 이전은 다케다가 국내에서 환자들에게 혁신 신약을 제공하는 ‘환자
사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은, 이하 사노피)는 사노피 파스퇴르와 함께 코로나19 대응에 헌신하는 대구 지역 여성 의료 봉사자 750명에게 여성 생필품 세트를 전달한다고 16일 밝혔다. 본 지원 활동은 건강한 지역사회 조성을 위해 사노피가 매년 진행하는 사회책임활동 ‘원파운데이션데이(One Foundation Day)’의 일환으로 올해는 임직원 자원 봉사 대신 코로나19 피해로 도움이 필요한 대구 지역 여성 의료 봉사자에게 4천만원 상당의 생활용품을 기부하는 형태로 추진된다. 회사 측은 “사노피는 2014년부터 회사 창립기념일을 원파운데이션데이로 지정하고 2015년부터 매년 4월마다 ‘환자(Patient)’, ‘환경(Planet)’이라는 각각의 주제와 연관된 사회책임활동을 실천하고 있다”며 “2019년에는 총 8회에 걸쳐 ▲아름다운가게 초록산타 방 시설 보수 ▲요양원 방문봉사 ▲미세먼지저감 및 습지 환경조성 ▲시각장애인 야구장 관람 봉사 ▲소아암 어린이를 위한 컬러링 북 제작 등 다양한 활동을 진행했다”고 설명했다. 이어 “올해는 종일 무거운 방호복을 입고 진료하는 의료 봉사자가 겪을 다리 부종과 늦은 시간까지 이어지는 근무로 세탁 및 별도의 여성용
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황 분석 결과에서 부작용 보고가 2018년 257438건에서 2019년 262983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 부작용 보고 현황의 주요 내용은 효능 군별, 증상별, 보고 주체별로 나눠 정리됐다. 효능 군별은 상위 5개 보고 건수가 전체의 약 50%를 차지해 ▲해열·진통·소염제 38591건(14.7%) ▲항악성종양제(항암제) 31020건(11.8%) ▲주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제) 21938건(8.3%) ▲X선조영제 20376건(7.7%) ▲합성마약 18591건(7.1%)으로 조사됐다. 증상별로는 ▲오심(구역) 42579건(16.2%) ▲가려움증 27317건(10.4%) ▲두드러기 20604건(7.8%) ▲구토 20133건(7.7%) ▲어지러움 18860건(7.2%) 순으로 나타났으며 보고 주체별로는 ▲지역의약품안전센터 190474건(72.4%) ▲제조·수입회사 62441건(23.7%) ▲병·의원 7914건(3%) ▲기타 2098건(0.8%)으로 조사됐다. 식약처 관계자는 “지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해
제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)는 13일 ‘제넥신’이 발족한 ‘신종코로나바이러스-19 DNA백신 GX-19 개발 산-학-연 컨소시엄’에 참여한다고 16일 밝혔다. 본 컨소시엄은 제넥신이 신속한 백신 연구개발을 위해 바이러스, 백신, 면역학, 생산 등 DNA 백신 개발에 필수적인 각 분야의 전문기관과 연계해 구성됐으며 제넨바이오, 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 카이스트(KAIST), 포항공과대학교(POSTECH) 등이 참여한다. 회사 측은 “본 컨소시엄 참여로 제넥신의 코로나19에 대한 DNA 백신 ‘GX-19’ 개발에 협력하게 됐다”며 “장기이식에 필수적인 면역 관련 비임상 시험에 풍부한 운영 경험과 전문성을 보유한 만큼 이번에 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 등의 비임상 시험을 담당할 예정이다”라고 설명했다. 김성주 대표는 “제넨바이오에서 이종장기 개발에 필수적인 영장류 비임상 시험을 수행하기 위해 오랜 기간 구축해온 플랫폼을 활용할 예정이다”라며 “전 인류의 보건 안전을 위협하는 신종코로나바이러스-19 위기 타개를 위해 DNA 백신 개발에 최대한 협력하겠다”고 말했다. 한편 컨소시엄은 GX-19를 신속히 개발해 오는 6월 임상시험
삼천당제약은 황반변성치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SCD 411)의 일본 제형특허 등록을 마치고 공시했음을 16일 밝혔다. 회사 측은 “등록된 특허는 ‘안과용 약학 조성물’에 대한 것으로 기존 오리지널 제형 특허를 회피하고 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용함으로 제제의 PH를 조절할 수 있다”며 “냉장저장, 가속∙가혹 조건에서 단백질 구조 및 생물학적 활성을 장기간 안정되게 유지할 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등의 각종 안과 질환을 앓는 환자의 치료제로 적합하게 적용 가능하다”고 설명했다. 회사 관계자는 "본 제형특허 등록은 작년 SENjU사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본 및 글로벌 퍼스트 바이오시밀러로 런칭하는데 어떠한 장애도 없음을 확인한 것으로 해외특허 부재에 대한 시장의 노이즈를 완전 제거하는 중요한 계기가 될 것이다“라며 “일반적으로 일본의 제형특허 등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 제품의 특허성이 우수해 무리 없이 등록할 수 있었으며 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가들의 추가적인 특허 등록도 금년 내에 완료할 것이다“라고 말했다.
삼천당제약과 부광약품은 13일 정기주주총회를 개최했으며 주요 안건들은 모두 원안대로 통과됐다. 주주총회에서 결정된 사안을 각 제약사별로 살펴본다. ◆삼천당제약 삼천당제약(대표 전인석)은 지난 13일 향남제약일반산업단지 관리사무소에서 제76기 정기주주총회를 개최했다. 이날 주총에서는 주당 현금 50원 배당, 지난해 매출 1387억원, 영업이익 95억원 등의 실적을 발표했으며 디에이치피코리아 연결기준 손익은 매출액 1866억원, 영업이익 252억원의 성과를 거뒀다고 주주들에게 알렸다. ▲재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 ▲상근감사 이인형 재선임의 건 ▲이사∙감사 보수한도 승인의 건 등 주요 안건은 별다른 이견 없이 원안대로 통과됐다. 전인석 대표 겸 의장은 “2020년 경영중점사항으로 원천기술 확보 및 Pipeline 강화, 영업&마케팅 전략 다변화를 통한 매출 확장, 미국시장 진출을 위한 cGMP 인증, 투명경영 체계 확립 등을 추진할 예정이다”라며 “신규 사업에 필요한 영업 네트워크 구축, 자원의 효율적 관리 및 배분, 일정 준수 등을 통해 2020년 계획한 과제를 원활히 진행할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆부광약품 부광약품은 1
휴온스(대표 엄기안)는 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)’ 2종이 ‘유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 획득했다고 16일 밝혔다 진단키트는 휴온스가 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스(대표 조상래) 제품으로 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 맞춰 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반으로 제작됐다. 휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 코로나 바이러스의 여러 종류 중 코로나19 바이러스의 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 강점을 가지고 있다. 또한 시켰다. 회사 측은 “코로나19 바이러스의 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 강점이 있고 One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성이 한층 향상됐다”며 “현재 이탈리아를 중심으로 유럽 전역에 급속도로 퍼지는 코로나19 확진자 판별 및 확산 방지를 위