인슐린 ‘피아스프’ 소아 청소년 적응증 추가

계속해서 혁신적인 치료제 개발해 많은 환자들이 건강한 삶 살도록 도울 것

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 초속효성 인슐린 ‘피아스프 플렉스터치주(성분명 인슐린 아스파트, 이하 피아스프)’가 식품의약품안전처로부터 만 2세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 6일 밝혔다.

피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적으로 안전하게 조절하는 초속효성 인슐린이며 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 했다. 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용하며 향상된 작용으로 인해 식사 시작 전 2분 및 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다.

본 적응증 확대는 유럽연합(EU)과 미국식품의약국(FDA) 적응증 업데이트에 따른 것으로 제1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 진행된 ONSET 7 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

회사 측은 “연구 결과에 따르면 피아스프는 기존 속효성 인슐린(노보래피드) 대비 대등한 혈당 조절 효과를 보여주지만 추가적인 안전성 위험은 없는 것으로 나왔다”며 “하지만 소아 당뇨병 환자는 질환 관리 능력이 미흡한 경우가 많아 제1형 소아 당뇨 관리는 환자뿐 아니라 부모나 보호자 모두에게 쉽지 않은 과제이다”라고 설명했다.

이어 “기존 속효성 인슐린은 적절한 용량을 추측해 식전 투여했는데 소아 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하기 어렵다는 점이 문제점으로 지적됐다”며 “피아스프는 식사 시작 전 2분 및 식사 시작 후 20분 이내 투여할 수 있는 최초이자 유일한 초속효성 식사 인슐린이다”라고 덧붙였다.

라나 아즈파 자파 사장은 “피아스프의 소아 적응증 추가로 만 2세부터 18세 미만의 소아·청소년 당뇨병 환자에게 새로운 식후 인슐린 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다”며 “노보 노디스크는 인슐린의 100년 역사와 궤를 함께 해 온 기업으로 앞으로도 혁신적인 치료제를 개발해 보다 많은 환자들이 건강한 삶을 살 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.

한편 당뇨병은 평생 관리가 필요한 만성 질환으로 국내 소아·청소년 당뇨병 환자들의 수는 해마다 증가하고 있으며 제1형 소아 당뇨병의 경우 인슐린을 생성하는 췌장의 베타세포가 인슐린을 생성하지 못해 기저 및 식사 인슐린 강화요법이 반드시 필요하다.