유럽내 의약품 부작용 등 경계정보 ‘한 눈에’ 파악

유럽 의회, 의약품 경계법안 통과…의약경계 포탈 설정

유럽 의회는 유럽 지역에서 의약품의 부작용 발생을 용이하게 보고하고 특별 모니터링이 필요한 치료를 확인하는 의약품 경계시스템을 강화하는 법안을 통과 시켰다.

의약품 경계정보는 이미 장관위원회에서 합의해 유럽 의회 공중보건위원회가 이를 인준하게 된 것이다. EU와 회원국들은 의약 경계(Pharmacovigilance) 웹사이트를 설정하고 각 국 웹 포탈이 EU 하나로 연결되게 해 부작용 평가보고, 제품 특성 요약 및 환자 정보 책자 등 모두를 포함시키고 있다. 포탈에서는 환자들에게 부작용에 대해 직접 보고하고 의심하는 방법을 제시하고 있다.

또한 포탈은 EU의 Eudravigilance 데이터 베이스에 연결돼 모든 의약 경계 정보에 대해 단일 접수 포인트로 운영된다. EU 회원국, EMA 및 EC에 접근할 수 있으며 적절한 범위로 산업, 의사 및 공중에 접근이 가능토록 했다.

새로운 신약 추가 모니터링으로 부작용 및 경고 분야에 자세한 설명이 제시되고 있다. 이러한 유럽 차원의 시스템으로 5억의 유럽인들이 각각 국가별 작업보다 의약품 부작용에 대한 발견 보고가 더 쉽고 신속하게 이뤄질 수 있게 됐다고 관계자들은 평가하고 있다.

이 지령은 569표 찬성, 8표 반대 및 15표 기권으로 인준됐으며 법안은 EU 공보에 발표된 18개월 내에 발효된다.

유럽연구중신제약협회(EFPIA) 에이거(Brian Ager) 사무총장은 “협회는 EU의 의약 경계시스템을 강화하고 합리화하는 노력에 일관된 협조를 할 것이며, 어떤 조항은 우려가 되나 집행과정에서 법안의 목적이 균형 있게 긍정적인 방향으로 운영되기를 바란다”고 피력했다.

그는 이어 “이는 2008년 발표한 제약 분야의 일부이며, EU의 정책 의사결정자들이 환자용 정보에 대한 제안 적용과 가짜 약품 감소 조치 등에도 동일한 결정을 내려야 한다”고 말했다.

유럽 환자 포럼은 이번 의약품 경계시스템 규정을 환영하고 규정이 의약품 경계 시스템을 강화하고 투명성을 높였다고 관계자들은 평가하고 있다. 환자의 직접 보고와 안전성 자료에 대한 광범위한 접근은 환자의 권리 및 안전성 개선에 크게 기여했고 또한 절대 필요한 조치였다고 평가했다.