부작용 위험 여드름약, 임신부 어린이 마구잡이 처방

이소트레티노인 성분 태아 뇌발육지연 기형아 및 우울증 초래

먹는 여드름치료제에 대해 기형아 유발 및 우울증 위험이 있는데도 불구하고 국내서 무분별한 처방이 이뤄지고 있다는 지적이다.

국회 보건복지위 주승용 의원(민주당)은 7일 식약청 국감에서 이소트레티노인 성분의 먹는 여드름치료제는 임신부가 복용하면 태아의 뇌 발육지연과 구순열 등 기형아 유발 가능성이 있고, 우울증을 초래할 수 있어 처방과 복용에 주의가 필요하다고 주장했다.

이소트레티노인성분의 치료제는 현재 국내에서 한국로슈 등 23개 제약사가 허가를 갖고 있다.

미국 FDA는 지난 2005년 12월 30일 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우, 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 사전등록제를 시행했다.

당시 FDA는 “임신부들이 로아큐탄을 복용한 사례가 한해 100∼140건 가량씩 보고됐다”고 사전등록제 시행 배경을 밝힌바 있다.

국내 식약청은 이같은 내용을 알고 있지만 변변한 후속 조치가 없었다는 지적이다. 식약청은 외신 보도 등으로 문제가 불거지자 2004년 12월3일 의약사들에게 의약품 안전성 서한을 발송해 처방조제시 임신 여부를 확인하고, 복용 중 임신에 대한 위험성을 환기하는 차원시켰다.

주승용 의원은 “하지만 식약청의 조치는 한번뿐이었으며 지금까지 이소트레티노인 제제와 관련해 중앙약사심의위원회가 개최된 적은 단 한번도 없었다”라고 밝혔다.

하지만 그간 이소트레티노인 제제는 광범위하게 처방 조제돼 많은 여성들이 아무 의심 없이 복용해왔다.

건강보험심사평가원이 제출한 공급내역보고 자료를 보면, 매년 한국로슈 등 16개 제약사에서 100억원(2200만개)의 이소트레티노인 제제를 수입 제조했다.

임신 가능성 탓에 1회에 1개월 이상의 처방을 피해야 하지만 2007년부터 2009년까지 31일 초과해 처방된 건수가 203건으로 집계됐다. 심지어 100일을 초과한 경우도 2007년 14건, 2008년 9건, 2009년 14건으로 드러났다.

12세 미만의 소아에게 권장되지 않음에도 불구하고 2007년 1051만원, 2008년 955만원, 2009년 1362만원 등 3년간 3367만원이 청구됐다.

주 의원은 “그동안 식약청의 직무유기를 반성하는 차원에서라도 이소티노트레인 제제에 대한 엄격한 관리가 이루어져야 한다”고 주장했다.

이에 대해 노연홍 식약청장 “처방에 관한것은 복지부의 업무 소관”이라며 “식약청에서 필요하다면 피해가 최소화 되도록 조치를 강구하겠다”고 답변했다.