EC, 의약품 안전성 보고-관리시스템 크게 강화

약화위험평가위 신설, 사전후 부작용 정보 통합해 처리

유럽위원회(EC)는 EU의 의약품 안전성시스템 규제를 강화하는 조치를 취하고 인체사용 의약품의 안전성을 철저하게 검색할 예정이다.

새 규정에 따르면 EU 회원국들은 시판허가(MA)된 의약품뿐 아니라 과용량 투여, 오남용 및 잘못 투여한 경우 나타난 부작용(ARs)에 대한 모든 정보를 수집하도록 의무화 했다.

신설된 의약약화위험평가 위원회는 EMA에 설치하여 인체의약품 위원회(CHMP)에서 허가한 의약품의 손익평가에 대해 자문 한다. 새 위원들은 모든 EU 허가 의약품의 부작용이나 시판허가 조건과 관련된 질문에 대해 자문을 맡게된다. 현재는 2개 이상의 EU 회원 국가내 품목에 대해 MA와 관련된 질의를 심사하고 있을 뿐이다

새로운 규정에 의하면 EMA의 MA 심사절차 경비는 MA 신청자에게 부과하는 용역료 징수로 충당하고 또한 의약품 안전성 규제 활동 기타 EMA와 각 국가 해당 당국이 제공하는 업무에 대한 필요 자금도 용역료 징수로 조달할 수 있도록 하고 있다.

의약품 부작용의 조기 발견을 위해 현존 Eudravigilance 데이터베이스를 강화하고 EU에 인체 의약품에 대한 부작용 정보를 단일 접수창구로 설정하여 신약 웹 포탈을 설치하고 의약품 주작용 문제에 대한 투명성을 확보하기 위해 EMA가 관리 유지하기로 했다.

EC는 또한 위원회가 제품특성종합(SPCs)과 의약품 포장 설명서의 독해 가능성에 대해 평가 보고를 제출하게 했고 적절하다면 포장의 구조나 내용을 개선할 목적으로 제안할 수 있도록 했다.

앞으로 제약회사로부터 받는 부작용 보고서는 자세한 서술보다는 의약 부작용 시스템의 핵심 요소만 제출하도록 했다. 그러나 제약회사들은 검열 받을 경우 검열 장소에는 상세한 문서를 비치해야 한다.

위원회는 회사들에게 자체 제품들에 대해 시판 후 안전성 유효성에 대한 연구를 실시하도록 요구하고 있으며 이러한 연구가 판촉목적이 아니고 조화 있는 규제 검열 지침에 합당하도록 강화 시켰다.

제약회사들은 정기적으로 EMA에 안전성 보고를 해야 하며 이는 Eudravigilance 데이터베이스에 이미 보고된 제품의 개별적인 사례 보고가 아닌 제품의 위험 대비 유익성의 과학적 평가이어야 한다. 동일 성분이나 시판 허가 사항인 복합제에 대해서는 단기간의 최신 안전성 보고를 제출해야 한다.

바이오 의약품과 신물질 의약품에 대한 부작용 시스템도 강화된다. 이들의 제품 허가는 추가 모니터링 활동을 요하고 흑색 상징으로 확인되게 해야 하며 SPC 특성과 특허 정보 책자(PIL)에 대한 AR 보고를 권장하는 해설문을 수록하게 했다. 해당 보건당국이 이러한 요건사항을 기타 제품에도 적용토록 요구할 수 있다.

지난 9월 유럽 의회에서 통과된 새로운 조치는 2012년에 발효 실시되므로 위원회의 오래 끌어온 제약 관련 입법이 채택된 것이다. 규정에는 또한 가짜 약에 대한 지시나 처방약의 정보에 대한 지시 및 규제가 포함되고 있다. 유럽 의회는 지난 11월에 위원회의 제안에 대한 주요 수정안을 합의 통과시키므로 정보 지침이 허가될 수 있었다.