의약품부작용 유해사고, 인과관계 규명 허가반영

식약청, “안전성 평가없이 방치” 보도에 구체적 해명

식약청은 사망부작용 의약품 수년간 처방됐다는 내용의 언론보도와 관련, 인과관계 평가를 강화해 허가사항에 반영하는 등 적극 조치해 나가겠다는 해명자료를 발표했다.

최근 언론보도내용에 따르면, 식품의약품안전청은 사망이나 자살 등 심각한 부작용 사례가 보고된 의약품을 수년간 안전성 평가도 하지 않은 채 방치해온 것으로 드러났다.

“가바펜틴”의 경우, 2004년에만 당뇨병‥뇌경색, 뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐으나, 식약청은 5년이 지난 현재까지 ‘지속관찰’로 방치하고 있다.
이와함께 “세포탁심나트륨주사”의 경우에도 투여한 환자가 항생제 약물에 의한 쇼크사로 판명됐지만, 유해사례가 부족하다는 이유로 현재까지 규제없이 사용되고 있다는 내용이 언론에 보도된바 있다.

이에대해 식약청은 의약품 부작용 보고는 지역약물감시센터 지정확대, 교육.홍보 강화, 제약회사에 대한 보고의무 강화 등 각종 활성화 정책의 효과에 힘입어 크게 증가한 것이다고 설명했다.

이어‘04~’08.6월까지 사망사례 475건 중 대부분인 345건(72.6%)은 의약품과 관련이 없는 것으로 보고됐으며, 18건(3.8%)이 의약품과 관련 가능성이 의심되는 것으로 보고됐다고 식약청은 밝혔다.

식약청 관계자는 “의약품 부작용 보고가 증가함에 따라 인과관계 평가를 위한 통계적 분석방법 개발 등 안전성 평가체계를 강화하고 있으며, 임상소견 및 통계분석을 통해 관련성이 의심되는 의약품에 대하여는 집중모니터링, 역학연구 등을 통한 인과관계 평가를 강화해 허가사항 반영 등 적극 조치해 나가겠다”면서 “참고로, 2004년 ‘가바펜틴’의 사망, 뇌경색 위축 등 16건의 부작용은 논문에 보고된 사례로 담당의사는 동 부작용은 의약품과 관계없이 당뇨병, HIV 감염 등 환자가 앓고 있던 기저질환에 의한 것으로 보고했다”고 밝혔다.

또한 "“세포탁심나트륨주사’의 경우, 관련성이 의심되는 사망보고가 1건 있었으며, 향후 집중모니터링을 통한 추가사례 조사 및 인과관계 평가를 통한 허가사항 반영 등 적극 조치하겠다”고 덧붙였다.