당뇨약 ‘가브스’ 등 3개 제제, 이상반응 나타나!

식약청, 해당 69개사 112개 품목 허가사항 변경 조치

경구용 혈당강하제 ‘가브스’ 등 빌다글립틴 성분에 대해 두통, 어지러움 같은 신경계 부작용이 새롭게 보고됐다.

식약청은 한국노바티스의 빌다글립틴 단일제 등 3개 제제의 안전성 정보 평가 결과 69개 회사 112개 품목의 허가사항 변경을 지시했다고 22일 밝혔다.

빌다글립틴 단일제(경구)는 유당을 함유하고 있기 때문에 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다.

208명을 대상으로 이중 맹검 임상시험을 실시한 결과 메트포르민과 병용요법으로 1일 빌다글립틴 100mg을 투여 받은 환자에서 두통, 어지러움 등 신경계 이상이 흔하게 나타났으며 구역과 저혈당도 보고됐다.

170명을 대상으로한 이중 맹검 임상시험에서는 설포닐우레아와 병용요법으로 1일 빌다글립틴 50mg을 투여받은 환자가 두통, 무력증 등 신경계 이상과 함께 변비와 저혈당 등의 이상반응이 나왔다.

1855명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검시험을 실시한 결과 단독요법으로 빌다글립틴 1일 100mg을 투여 받은 환자에서 어지러움과 함께 변비, 관절통, 저혈당 등 반응이 나타났다.

빌다글립틴 메트포르민염산염 단일제의 경우, 간염을 포함한 간기능 이상이 드물게 보고됐다.

일반적으로 임상적 후유증이 없이 무증상이었으며 투약을 중단한 후에 간기능은 정상으로 회복됐다.

24주의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상을 나타내는 비율은 빌다글립틴 50mg 1일 1회, 빌다글립틴 50mg 1일 2회 및 모든 대조군들에서 각각 0.2%, 0.3%, 0.2%로 나타났다.

트랜스아미나제의 수치 상승은 일반적으로 무증상적이고 비진행적이며, 담즙정체 및 황달과 관련은 없었다.

아토르바스타틴 칼슘 단일제의 경우, 아토르바스타틴을 사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10mg을 초과해서는 안된다는 사항이 추가된다.