“의약품안전정보관리기구 신설에만 목매?”

식약청 의약품 안전관리 부실…부작용 허가변경 건수 단 2건

“의약품안전정보관리기구 설립 이전의 의약품 부작용에 대한 효과적인 관리방안이 요구된다”

이해봉 의원(한나라당)은 7일 식품의약품안전청 국정감사에서 현행 의약품 안전관리체계에 문제가 있다며 이같이 밝혔다.

의약품으로 인한 부작용 보고건수는 2002년 148건에서 2009년 2만6827건으로 8년새 무려 181건이나 급증했으며, 올해 6월 기준으로 2만6216건이 보고되는 등 지속적으로 증가하고 있다.
이는 2006년부터 지역약물감시센터를 통한 의약품의 부작용 모니터링을 활성화한데 따른 것이지만 이같은 모니터링이 부작용 예방·대처에 활용되는 수준이 미흡하다는 지적이다.

미국 등 선진국들은 의약품 부작용 사례가 잠재적 위험성이 있는 경우 시판중단, 허가변경 등 위험도 수준에 부합하는 조치를 취하는 것과 달리 우리나라에서는 식약청이 의약품 부작용 사례를 활용한 허가변경 건수가 단 2건에 불과하다는 것.

이의원에 따르면 식약청은 전담조직 신설이 어렵고 전담인력이 9명에 불과해 의약 선진국인 미국(100여명), 일본(50여명)과 현격한 차이가 있다고 전했다.

즉 현재 부족한 인력과 조직으로는 의약품 부작용정보를 부작용 예방·대처에 효과적으로 활용하기는 역부족이라는 입장으로 의약품안전정보관리기구 설립과 관련한 법안의 국회 통과만을 기대하고 있다는 것이다.

이의원은 “의약품안전정보관리기구의 신설을 통한 의약품 안전관리 행정체계 구축은 예산확보를 비롯해 조직구성, 전문가 충원 등 일정기간이 경과해야 제기능을 수행할 수 있다”는 판단으로 현 상황에서 의약품 부작용에 대한 식약청의 효과적인 관리방안을 주문했다.