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제약/유통


관절염치료제 ‘쎄레브렉스’, 전체위장관계 안전성 입증

CONDOR연구 란셋지 게재 GI events 발생률 낮아


관절염치료제 ‘쎄레브렉스’가 상하부 위장관 모두에서 우수한 안전성을 입증했다.

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 8일 ‘쎄레브렉스’ 출시 10주년을 맞아 관절염치료제의 위장관계 안전성에 대한 최신 경향을 발표했다.

‘쎄레브렉스’가 최근 란셋지(Lancet)에 게재된 CONDOR연구를 통해 전체 상하부 위장관 모두에서 안전성을 나타냈다는 것.

CONDOR 연구 결과에 따르면, 위장관계 고위험군 관절염 환자에 있어 ‘쎄레브렉스’ 단독 투여는 기존의 비선택적 NSAIDs와 PPI 병용 투여에 비해 상하부 위장관계 사건(GI events)의 발생률이 유의하게 낮았다.

이 연구는 새로운 복합결과 변수를 통해 상부 및 하부 위장관 모두를 조사해 NSAIDs 관련 위장관계 부작용을 보다 포괄적으로 평가함으로써 기존 연구들의 한계를 보완했다는 설명.

CONDOR 연구는 ‘Hgb(헤모글로빈)와/또는 Hct(헤마토크릿) 수치의 임상적으로 유의한 감소’를 평가방법을 사용해 상하부 위장관계 사건의 발생률을 확인했다.

Hgb 수치 감소와 같은 임상적 표지는 NSAID를 복용하는 관절염 환자의 위장 관계 손상을 평가할 수 있는 실험실적 평가 방법으로 기존의 평가방법은 침습적이고 시간이 오래 걸리며 합병증 위험이 있다.

이번 연구는 위장관계 합병증의 위험이 높은 관절염 환자에서 ‘쎄레브렉스’ 단독 투여와 디클로페낙과 오메프라졸 병용 투여의 위장관계 안전성을 비교 평가한 최초의 대규모 이중 맹검 무작위 연구로, 32개국에서 위장관계 위험이 증가된 골관절염 환자 또는 류마티스 관절염 환자 4400여 명을 대상으로 했다.

그 결과 101명의 환자가 임상적으로 유의한 상부와 하부 위장관계 질환에 대한 복합 독립 변수 판정을 받았다. 이중 디클로페낙과 오메프라졸을 복용한 환자들에서 임상적으로 유의한 상부와 하부 위장관계에 대한 독립 변수 판정은 3.8%(81명), ‘쎄레브렉스’를 복용한 환자들은 0.9%(20명)으로 약 4배의 유의한 차이를 보였다.

분당서울대병원 이동호 교수(소화기내과)는 “기존 NSAIDs 복용은 복통과 같은 경미한 증상부터 위장관 출혈과 같은 중대한 위장관계 이상반응의 발생률을 높였다”며 “특히 최근에는 기존 NSAIDs 복용으로 인한 하부 위장관계(소장과 대장) 손상의 위험이 대두되고 있다”고 지적했다.

그는 “기존 NSAID 복용으로 인한 상부 위장관계(위와 십이지장) 손상은 잘 알려져 있지만 하부 위장관계 손상은 잘 알려지지 않았다. 이번 연구결과, 상부 위장관 합병증에 의한 입원은 지난 10년간 감소했으나 하부 위장관 합병증으로 병원에 입원하는 환자들의 수가 점차 증가하는 추세를 보였다”고 설명했다.

이 교수는 스페인의 한 연구를 인용해 “1996~2005년 사이 하부 위장관 장애로 인한 입원 수는 인구 10 만명당 20명에서 33명으로 65%정도 증가했다. 하부 위장관계 장애는 장기간 입원, 경제적 비용 및 사망률에도 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.


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