GSK, 파조파닙 유럽의약품국에 허가신청서 제출

진행성 혹은 전이성 신장세포암(RCC) 의 경구 치료제로 허가 신청

글락소 스미스클라인(GSK)은 지난4일 유럽의약품평가국(EMEA)에 진행성 혹은 전이성 신장세포암(RCC) 의 경구 치료제 파조파닙에 대한 허가 신청서(MAA, Marketing Authorisation)를 제출했다고 12일 밝혔다.

파조파닙은 연구중인 경구용 혈관신생 억제제로, 종양의 성장과 생존에 관여하는 주요 단백질들을 표적으로 한다.

회사측에 따르면 이번 허가신청은 이전에 항암치료를 받지 않았고 사이토카인 사전 치료를 받은 진행성 신장세포암 환자들을 대상으로 한 파조파닙의 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다. 1차 평가변수는 질병 무진행 생존이었으며, 2차 평가변수에는 전반적인 생존율, 반응율, 그리고 안전성이 포함됐다. 이전에 발표된 연구에서 파조파닙과 연관된 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 고혈압, 모발변색, 오심, 식욕부진, 구토가 있다. 이번 3상 임상시험 결과는 곧 개최될 학술회의를 통해 발표될 예정이다.

GSK는 파조파닙에 대해 2008년 12월 진행성 신장세포암 환자의 경구 치료제로 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 이 신청서는 현재 관련기관의 검토 중에 있다.

R&D 항암제 사업부 수석부사장 파올로 파올레티 박사는 “파조파닙이 허가를 받게 되면, 의사와 환자에게 진행성 신장암을 치료할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 것이며, 이는 또한 암 환자들을 위해 혁신적이고 개별화된 맞춤 치료제를 개발하기 위한 GSK의 지속적인 노력을 다시 한번 증명하는 기회가 될 것이다.” 고 말했다.

GSK의 R&D 총수 몬세프 슬라위 회장은 “이번 파조파닙 허가 신청은 2008년 9월 GSK R&D 항암제 사업부가 탄생한 이래 다섯 번째로 진행하는 주요 허가신청 건이다. 이전에는 파조파닙 및 오파투무맙에 대해 미국에서 허가신청서를 제출했고, 오파투무맙과 엘트롬보팍에 대해 유럽에서 허가 신청서를 제출한 바 있다.”고 말했다.

또한 “이와 같은 일련의 허가신청 진행들은 별도의 항암제 R&D 사업부 운영을 통해 항암제의 연구개발과 가치 있는 신약을 공급하는데 있어 연구와 개발 사이에 있는 여러 시너지 효과를 얻을 수 있다는 점을 증명하는 것이다.”라고 말했다.