항암제 ‘에베로리무스’, 진행성신장암 환자 생존기간 유의하게 연장

노바티스사가 야심차게 개발 중인 임상후기단계의 6가지 항암제 중 첫번째 신약

노바티스가 개발 중인 진행성 신장암 치료 신약 에베로리무스(everolimus, RDA001)의 주요 3상 임상 연구의 중간 결과, 이 약물을 투여 받은 진행성 신장암 환자들이 위약군에 비해 암 진행 없이 생존 기간이 유의하게 더 길다는 것이 입증됨에 따라, 임상연구진행을 조기 종료하고, 위약 환자군에게도 에베로리무스 투여가 결정됐다.

독립 데이터 모니터링 위원회는 에베로리무스가 일차 유효성 평가기준에 도달하였다는 결과를 근거로 임상연구 조기 종료를 신속하게 결정한데 이어, 이 뛰어난 중간연구결과를 임상의들에게 보고하고 지금까지 위약을 투여받은 환자들에게 에베로리무스 치료로 전환할 것을 허용하게 된다.

에베로리무스는 1일 1회 복용하는 경구용 정제로, 암 세포내 종양 세포 분열과 혈관 성장의 핵심 조절자인 mTOR 단백질을 억제하는 증식신호억제제 (Proliferation Signal inhibitor)계열로 암 표적 치료의 새로운 접근방법을 제시하고 있다.

노바티스그룹 회장 겸 CEO, 다니엘 바젤라 박사는 “에베로리무스를 투여한 환자에게서 암이 진행되지 않는 기간이 유의하게 긴 것이 입증됨에 따라, 현재 치료법이 없는 진행성 신장암 환자들에게 효과적인 치료 해법을 제시해줄 것으로 본다.”면서 “에베로리무스는 다양한 유형의 종양을 대상으로 연구되고 있는 표적항암제로, 앞으로 암환자들의 치료에 유의한 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되는 약물”이라고 설명했다.

노바티스본사 항암제 사업부 회장 겸 CEO 데이비드 엡스타인 박사는 “에베로리무스가 암의 진행 없이 생존기간을 연장시킨다는 연구결과는 지속적인 mTOR 억제가 암치료에 있어 유망한 표적이 될 가능성을 시사하는 것”이라고 말하고, “이번 연구결과는 현재 치료법이 없는 다양한 종류의 암환자들을 포함한 광범위한 임상 연구 프로그램에서 처음으로 나온 연구결과다. 에베로리무스는 노바티스사가 야심차게 개발 중인 임상후기단계의 6개 항암제 중 최초의 신약으로, 금년에는 풍부하고 흥미로운 임상자료들이 많이 나올 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

12개국에서 400명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구인 RECORD-1 (Renal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily) 연구는 기존의 표적 치료에 실패한 전이성 신장암 환자의 치료를 목적으로 한 무작위, 이중맹검, 다기관 제3상 임상 연구이다.

RECORD-1 연구의 최종 연구결과는 오는 5월 미국 임상 종양 학회 (ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이며, 전세계 신약 허가 신청서 제출은 2008년 하반기에 미국과 유럽연합으로부터 진행될 것으로 보인다.

임상연구에서 얻어진 에베로리무스의 안전성 프로파일은 관리 가능하며 제2상 임상연구에서 나타난 결과와 유사하다. 일반적으로 관찰된 이상반응으로는 구강 궤양, 고지혈증, 고혈당, 피부발진, 적혈구수감소, 인산농도 감소, 폐렴이 있다.

에베로리무스는 신장암 이외에도, 신경내분비 종양, 림프종, 기타 암, 결절성 경화증에서 단독요법 혹은 기존의 항암제와 병용요법으로 현재 그 효능을 평가받고 있다.

한편, 에베로리무스는 심장 및 신장 이식 환자에서 이식 후 장기거부반응 예방을 위한 면역억제제 ‘써티칸 (Certican)’이라는 상품명으로 2003년 세계 시장에 첫 선을 보여 현재 주요 유럽국가와 아시아 국가들에서 판매되고 있으며, 2006년 4월 국내허가를 받아 한국노바티스가 판매되고 있다.