난소암 치료제 제줄라 급여…“바이오마커 기반 치료 길 열려”

다케다 제줄라, 급여 확대 100일 기념 기자간담회 성료

한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제 (Poly ADP-ribose Polymerase) ‘제줄라(성분명 니라파립)’가 HRd(상동재조합결핍, Homologous Recombination deficiency) 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 이를 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다고 밝혔다.

제줄라는 2024년 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대되어, 현재 ‘1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 HRd 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 이에 제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 ‘PARP 억제제’로 쓰이고 있다. (2025년 1월 기준)

이번 기자간담회에는 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수와 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수가 연자로 참여했다. 두 전문의는 각 발표를 통해 국내 난소암 예후 개선 측면에서 주요 바이오마커인 HRd 진단 검사의 역할과 진료현장 내 HRd 양성 난소암 치료 현황, 그리고 더 나아가 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라의 임상적 가치를 설명했다.

첫 번째 연자로 나선 김재원 교수는 난소암 환자에서 치료 방향을 결정하는 바이오마커 진단 검사의 역할과 제줄라 1차 단독 유지요법의 임상적 유효성에 대해 발표했다. 

김 교수는 “HRd는 BRCA 유전자와 함께 난소암 환자의 치료 방향성을 결정짓는 핵심 요소이므로, HRd 양성 여부를 확인하는 것은 향후 환자들의 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 있어 필수적”이라고 말했다.

이어, “HRd 양성 난소암 환자까지 제줄라 보험 급여가 인정되면서 HRd 검사의 중요성이 부각되고 있다. 이에 따라 초기 진단 단계에서 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어남에 따라 진단율도 높아지고 있는 추세다. 향후에는 HRd 진단 검사를 통해 앞으로도 더욱 많은 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

또한, 김 교수는 “재발이 잦은 난소암의 특성을 고려했을 때 난소암 환자들에게 무진행생존기간(Progression-free Survival, PFS) 연장이 주는 의미가 크다. 제줄라는 난소암 환자들의 무진행생존기간을 장기간 연장함으로써 더 나은 예후를 선사하고 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료 옵션”이라고 설명했다.

김 교수의 설명과 같이, 제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구와 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구를 통해 HRd 양성 환자에서 위약 대비 유의미한 장기간 무진행생존기간 연장 혜택을 보여 난소암 1차 유지요법으로서의 임상적 유효성을 확인했다. 

특히 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구 결과, 임상적 확정시점(Clinical cutoff date)에서 HRd 환자군의 무진행생존기간 중앙값은 제줄라군 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다. (HR 0.51; 95% CI, 0.40-0.66; P<0.001) 또한, HRd 환자군에서 치료 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 수는 위약군 대비 제줄라군에서 2배 높은 것으로 나타났으며, HRd 환자군에서 치료가 진행되는 3~5년의 기간 동안 제줄라군과 위약군 간의 무진행생존율의 차이 역시 통계적으로 유의하게 유지됐다.

두 번째 발표를 맡은 이정윤 교수는 국내 HRd 진단 검사 현황과 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라 처방 사례를 바탕으로 실제 진료 현장에서의 제줄라의 가치에 대해 설명했다. 

이 교수는 “제줄라의 급여 확대를 계기로 국내에서 HRd 검사가 활발히 이뤄지고 있다. 이는 HRd 에 대한 관심도가 높아지고, 환자들이 바이오마커 기반의 맞춤 치료를 받을 수 있는 발판이 된 셈”이라고 전했다.

이어서 이 교수는 “지난 급여 확대 고시 이후 현재까지 3개월 정도 제줄라로 1차 단독 유지요법을 이어가고 있는 HRd 양성 난소암 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았다. 더 나아가, 제줄라의1일 1회 경구 복용이라는 복용 방식은 치료 지속성을 높이는 데 기여할 수 있으며, 보험 급여 적용으로 치료 접근성이 향상되었다”며, “제줄라의 임상적 혜택뿐만 아니라 치료제의 특성이 환자들의 복약 순응도를 비롯한 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 있다”고 강조했다.

한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “한국다케다제약은 제줄라를 필두로 국내 난소암 환자들의 치료 접근성을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 이에 대한 결실이 HRd 급여 확대로 이어져 더 많은 환자들이 적절한 치료를 조기에 받을 수 있는 기회가 마련되었으며, 이를 통해 환자들의 무진행 생존기간 연장과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다” 며 “앞으로도 한국다케다제약은 환자 중심의 혁신적인 치료 옵션을 제공하며 난소암 치료 환경 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.