다케다, CMV 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정’ 급여 적용

이식 후 기존 치료제 불응성, 불내성, 내성 CMV 환자에서 새롭게 급여 적용 시작 임상연구로 불응성 또는 내성 CMV 환자에서 치료효과, 안전성 프로파일, 투여 편의성 모두 확인

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 이식 후 CMV 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명: 마리바비르)’이 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.

리브텐시티정은 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자 중 한 가지 이상의 기존 치료(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어)에 불응성이거나 내성이 있는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 경구용 항바이러스제다. 

급여대상은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고 동 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인된 성인 환자로서 최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우, 염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우, 심각한 혈액학적 부작용 등으로 간시클로버 또는 발간시클로버의 지속 치료가 불가능한 경우 건강보험이 적용된다. 

리브텐시티정 투여 후 2주째의 혈액 CMV-PCR 검사 결과 거대세포바이러스 양(viral load)의 변화가 없거나 증가한 경우 투여를 중지하고, 간시클로버 또는 발간시클로버와의 병용투여 시 급여대상으로 인정하지 않는다.

리브텐시티정은 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자를 대상으로 수행된 SOLSTICE 3상 임상연구를 통해 불응성 또는 내성 CMV 환자에서의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다. 8주차 치료가 끝난 시점에 리브텐시티정 투여군의 CMV 바이러스혈증 제거율은 55.7%로 연구자 지정 치료군(Investigator Assigned Treatment, 발간시클로버/간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어를 투여, 23.9%) 대비 2배 이상 우수한 효과를 확인했다(95% CI, 22.8-42.7; p<0.001). 

또한, 16주차까지 CMV 바이러스혈증 제거 및 증상 조절 치료 효과를 유지한 비율 역시 리브텐시티정 투여군에서 18.7%로 IAT군(10.3%) 대비 높았다(95% CI 2.02-16.88, p=0.013). 리브텐시티®정 투여군에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응으로 미각 교란이 보고됐으나, 이로 인한 약물 중단 사례는 1% 미만이었다. 

이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 “기존 약제의 치료 반응이 충분치 않거나 독성으로 치료 지속이 어려운 CMV 감염 및 질환자를 위한 치료 옵션이 절실한 상황”이라며 “리브텐시티정의 건강보험 급여 적용은 환자들에게 효과적이고 안전성 프로파일이 확인된 치료 옵션의 등장이라는 점에서 큰 의의가 있다”고 설명했다.

한국다케다제약 문희석 대표이사는 “리브텐시티정은 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 기존 치료제에 비해 높은 CMV 바이러스혈증 제거와 증상 조절 치료 효과를 보이며 안전성 프로파일 역시 확인됐다”며 “한국다케다제약은 환자 중심의 가치와 건강 증진을 최우선 가치로 여기며 국내 희귀 의약품의 공급과 치료환경의 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 리브텐시티정은 2021년 11월 FDA로부터 이식 후 CMV 감염 환자를 위한 2차 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2023년 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며, 급여적정성을 인정받아 올해 4월 1일부터 보험급여 적용을 받는다.