다케다 애드베이트주·애디노베이트주, 혈우병 A 예방요법 위한 급여 기준 확대

응고인자 활성도 1% 미만의 중증 환자 예방요법에 적용 가능

한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 

이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다.

개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 

기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정됐으나, 변경 후에는 ▲약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반하여 투여 후 애드베이트의 경우 48시간 경과 시점에, 애디노베이트의 경우 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내에서 추가 투여분이 인정된다.

현재 국내에는 혈우병 A 환자의 예방요법, 출혈 시 보충요법, 수술 전후 관리에 표준 반감기 제제인 애드베이트주와 반감기 연장 제제인 애디노베이트주를 비롯한 다양한 8인자 제제들이 사용되고 있다. 

세계혈우연맹은 2020년 가이드라인을 통해 혈중 혈액응고 8인자가 1% 미만인 중증 혈우병 환자에게 주기적으로 혈액응고인자를 투여하는 예방요법을 표준치료법으로 권고하고 있다. 뿐만 아니라 예방요법의 목적을 혈우병 환자가 비환자군과 비슷한 수준의 신체활동과 사회활동을 수행하며 건강하고 활발한 삶을 영위하도록 하는 치료로 정의하고, 환자 개인별 PK 모니터링에 따른 맞춤형 치료를 권고하고 있다.

한국다케다제약은 애드베이트주 또는 애디노베이트주를 투여 받는 혈우병 A 환자들에게 ‘마이피케이핏(이하, myPKFiT)’을 제공함으로써 예방요법을 위한 개인 맞춤형 치료를 지원하고 있다. myPKFiT은 집단약동학을 기반으로 한 의료기기로, myPKFiT 의료진용 웹 기반 소프트웨어를 사용하면 단 2회의 채혈로 개별 환자의 PK 정보 추정치를 획득하고 이를 바탕으로 혈액응고 8인자 투여 용량에 따른 개별 환자의 8인자 활성도를 시간대별로 예측할 수 있다. 

개정된 급여 기준에 따라 기본 1회분 투여용량인 20-25 IU/kg 투여 후 myPKFiT으로 PK 검사를 해 애드베이트 투여 후 48시간 경과 또는 애디노베이트 투여 후 72시간 경과 시점에 8인자 활성도가 1% 미만으로 떨어지는 경우, 애드베이트 투여 성인 환자는 최대 40 IU/kg, 애디노베이트 투여 성인 환자는 최대 50 IU/kg까지 증량이 가능하다. 또한 myPKFiT 환자용 앱을 활용하면 환자가 실시간 8인자 활성도는 물론 투여 이후 특정 시점에 8인자 활성도 예측치를 확인할 수 있어, 신체활동 계획에 따라 8인자 제제를 투여할 수 있다.

한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은 “국내에서도 세계혈우연맹(WHF)이 권장하는 수준으로 8인자 제제 용량 투여가 가능하도록 환경 조성에 애써 주신 학계와 정부에 감사 드린다”며, “이번 급여 확대를 계기로 국내에서 개인 맞춤형 치료 환경이 활성화될 수 있도록 저변을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 

또한, “한국다케다제약은 혈우병을 포함한 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 글로벌 리더이자 개인 맞춤형 치료 패러다임을 실현시키고 있는 선도주자로서, 앞으로도 더 많은 희귀혈액질환 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.