연세치대 치과의료기기시험평가센터, 의료기기 기술문서 심사 자격 추가 획득

심장내과와 안과 등에서 사용하는 의료기기 포함돼

연세대 치과대학이 치과 뿐만 아니라 다른 진료과 의료기기도 심사할 수 있게 됐다.

세브란스병원은 연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터의 기술문서심사 대상이 확대됐다고 10월 18일 밝혔다.

식약처는 의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정에 따라 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 대행할 기관을 선정한다. 

연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터는 2020년 6월 심사 수행 기관으로 지정됐다.

현재까지 평가센터는 치과의료기기에 관한 기술문서만을 심사해왔지만 최근 식약처 심의를 거처 심사 품목이 의료기기 용품 전체분야로 확대됐다. 

심사 대상은 치과 관련 의료기기뿐만 아니라 심혈관기계기구, 시술기구, 시력보정용렌즈, 의약품주입기 등 심장내과와 안과 등에서 사용하는 의료기기도 포함됐다.

평가센터는 의료기기 인허가를 위해 기술문서 심사를 비롯해 시험검사, 생물학적 안전성 등 복합 평가를 진행하며, 올해부터는 생물학적 평가보고서(Biological Evaluation Report) 발행에 필수적인 화학분석 서비스도 시작했다.