첨단재생의료 심위, 첨단재생의료 임상연구지침 개정안 논의

2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 김현수내과의원에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대한 심의와 ▲첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안 ▲적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다.

보건복지부는 지난 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 4월 26일 개최했다고 밝혔다. 

이날 심의위원회에서는 ‘첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안’과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 ‘연구계획 이해 상충’ 확인 및 관련 조치 방안과 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다.

또한, 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다.

이외에도 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 ‘첨단재생의료법’에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다. 

한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구소식’을 분기별로 발간하고 있으며, 4월 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.