임상연구제도 개선안으로 신속·병합검토제도 도입 등이 제시돼

복지부, 제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최

첨단재생의료 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등에 대한 논의가 이뤄졌다.

보건복지부는 12월 5일 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 ‘제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회에서는 ‘향후 운영 개선방안’으로 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시됐다.

또한, 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제안됐다.

더불어 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려해 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제에 대한 논의가 이뤄졌다.

아울러 현재 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다는 의견이 제기돼, 가이드라인에 위험도별(고·중·저)로 연구계획 작성 방법에 대해 자세히 안내될 수 있도록 개정 추진 중이며, 개정본은 내년 상반기에 공표될 예정이다.

한편, 사무국은 연구인력 변경 등 단순한 임상연구계획 변경사항의 경우 신속하게 처리되도록 변경 절차 개선이 필요하다는 의견에 따라 연구계획 변경신청사항을 중요도별로 절차를 나누어 변경 승인 통보를 함으로써 연구자가 좀 더 연구를 원활히 진행할 수 있도록 개선했다.