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12차 회의서 첨단재생의료 임상연구과제 적합 받은 임상연구과제는?

2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

총 7건의 첨단재생의료 임상연구과제의 적합 여부가 발표됐다.

보건복지부는 지난 21일 2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 22일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 서울아산병원과 현대병원 등에서 제출한 ▲고위험 2건 ▲중위험 3건 ▲저위험 2건 등 총 7건의 첨단재생의료 임상연구과제를 심의해 3건은 적합 의결하고, 3건은 부적합 의결했으며, 1건은 재심의를 결정했다.

적합 의결된 안건에 대한 주요 내용으로는 첫번째 과제는 견관절 대-광범위 회전근개 파열환자에게 회전근개 봉합술 최종단계에서 환자 본인의 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)을 적용해 치료하는 저위험 임상연구이다.

대-광범위 회전근개 파열은 재파열 가능성이 비교적 큰데, 해당 연구에서는 회전근개 봉합 수술할 때 환자의 지방조직을 얻어 수술하는 동안 기질혈관분획을 추출한 후 환자의 재건술을 실시한 조직 위에 도포할 예정이다.

두번째 과제는 대퇴골두가 혈액 순환 장애 등으로 괴사되는 질환을 앓는 환자에 다발성 천공술과 함께 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용해 치료하는 저위험 임상연구다. 

기질혈관분획은 여러 인체 부위에 치료 목적으로 사용하고 있으나 대퇴골두 괴사에 적용하는 것은 해당 임상연구에서 처음 시도되는 것으로, 기질혈관분획을 사용해 기존 치료법의 치료 효과를 높여 대퇴골두 괴사로 인한 고관절 치환술 시행 빈도를 줄일 수 있다면 환자의 삶의 질 향상과 의료비용 감소에 도움이 될 것으로 기대를 받고 있다.

세 번째 과제는 제2형 당뇨병성 신증(Type 2 diabetes nephropathy) 환자에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여하고 안전성과 유효성 확인을 위한 고위험 임상연구다.

해당 연구에서는 줄기세포를 이용해 신장 섬유화와 손상을 억제하고 단백뇨를 감소시키는 등 당뇨병 환자의 신장을 보호하는 것을 목표로 하고 있으며, 연구 특성상 고위험 과제에 해당하므로 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

이외에도 보고안건으로는 올해 임상연구계획 심의 신청 건수가 증가하면서 심의위원회가 심의해야 할 안건 수가 증가함에 따라 원활하게 심의 진행을 하기 위한 회의 운영방안과 임상연구계획이 적합·승인 통보된 이후 장기간 임상연구를 착수하지 않는 해당 재생의료기관 관리방안이 함께 논의됐다.

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