복지부, ‘2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’ 개최

임상연구 절차의 단계별 애로사항 대해 논의

첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 재생의료 관련 기관과 연구자들이 직접 만나 논의하는 간담회가 진행됐다. 

보건복지부는 3월 12일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 ‘2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다.

이날 간담회에는 재생의료 관련 기관인 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관 재생의료진흥재단 등과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합 또는 승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석하였다.

사무국은 ▲임상연구계획 작성·준비 ▲임상연구계획 심의 ▲임상연구 수행(이상반응 보고, 연구비 지원 등) 등 임상연구 절차의 단계별 애로사항 및 개선 필요성을 제기하는 임상연구자들의 목소리를 경청하고 이에 대해 관련 기관 담당자들과 함께 논의했다.

우선 현행 규정에서 제시하고 있는 자체처리시설·장비(저위험 임상연구의 경우) 구비목록에서 실제 연구자가 수행하려는 연구 특성에 맞는 시설·장비만 갖춰 자료를 제출할 수 있도록 현실성을 고려해달라는 의견 등이 제시됐다.

이어 심의위원회 적합 통보 이후 연구비 평가 일정에 따라 실제 연구 실시 가능 기간이 줄어드는 문제와 연구비 대면 평가 일정 조율의 어려움과 임상시험과 비교해 상대적으로 적은 연구인력으로 임상연구 실시 중 모든 이상반응을 보고해야 하는 것에 대한 어려움을 토로했다.

앞서 직전 간담회에서는 ‘심의위원회 향후 운영 개선방안 및 심의위원회의 기능 강화방안’ 등이 발표된 바 있는데, 상세 내용으로는 ▲심의위원회 검토·심의 표준화 ▲신속·병합검토 제도 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 포함됐다.

이에 대해 사무국은 ‘심의위원회 검토·심의결과 표준화’를 위해 연구용역 등을 통해 위원회의 연구계획 검토 체크리스트를 마련하여 현재 적용 중이며, ‘신속·병합검토 제도 내실화’를 위해 식품의약품안전처에 심의절차에서 발생하는 연구계획 보완사항의 신속한 공유를 검토 중이다.

또, 신속한 연구비 지원을 위한‘임상연구비 병합심사’에 대해서는 임상연구비 지원 적합성 등 일부 연구비 평가를 심의위원회 연구계획 심의 시 같이 진행하는 절차에 대해 검토하고 있다.

더불어 ‘위원구성 확대·다양화’를 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정에 참여해 심의위원회 구성원 수를 ‘20명 → 25명’으로 확대하고, 재생의료정책과에 협조해 제2기 심의·전문위원회(’24.1 ~ ’27.1)에 ‘제조·품질 관련 전문가’를 보강했다.