로슈, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘바비스모’ 런칭 심포지엄 성료

바비스모, 최대 16주의 넓은 투약 간격과 시력 개선 효과로 주목

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 ‘바비스모(성분명: 파리시맙)’의 국내 급여 출시를 기념해, 지난 10일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 치료에서 바비스모의 임상적 가치를 공유하는 ‘브릴리언트(VRILLIANT)’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 14일 밝혔다. 

이번 심포지엄은 전국 각지의 안과 전문의들이 온오프라인으로 참석한 가운데, 총 두 개의 세션으로 나뉘어 세션별로 두 명의 연자들이 강연을 진행했다.

첫 번째 세션은 ‘바비스모: 서로 다른 두 세계가 만나는 곳(VABYSMO: Where Two Worlds Meet)’을  주제로, 서울아산병원 김중곤 교수(한국망막학회 회장)이 좌장을 맡았으며 분당서울대병원 우세준 교수와 서울아산병원 이주용 교수가 발표자로 나서 바비스모의 핵심 임상연구들에 대해 강의했다.

이날 첫 번째 연자로 나선 우세준 교수는 바비스모 허가의 근거가 된 글로벌 3상 임상연구 중 ‘습성 연령관련 황반변성 관련 TENAYA & LUCERNE 임상연구’의 주요 결과를 설명했다. 

총 1,329명의 습성 연령관련 황반변성(TENAYA 671명, LUCERNE 658명) 환자를 대상으로 한 TENAYA 및 LUCERNE 임상연구의 통합분석 결과에 따르면, 치료 1년 시점에서 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 대조군(애플리버셉트) 치료 대비 비열등한 수준으로 시력을 개선시켰다. 

아울러, 사후분석 결과에서 바비스모는 대조군 대비 투여 초기부터 신속한 망막내액(IRF, intra-retinal fluid) 및 망막하액(SRF, sub-retinal fluid) 제거 효과를 보였다. 2 치료 8주 차(바비스모 2회 투여)에는 환자들의 75%가 IRF 및 SRF의 소실을 보였으며, 대조군은 투여 12주 차(3회 투여)에 도달했다(HR 1.46, 95% CI 1.23-1.72, p<0.0001). 또한, 치료 2년차에 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 황반중심두께(CST, central subfield thickness)를 대조군과 유사한 수준으로 감소시켰다.

우세준 교수는 “바비스모는 대규모 임상연구 결과에서 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 초기 투여부터 신속하게 망막액을 건조시키고 효과적으로 부종을 감소시켜, 결과적으로 더 적은 투여 횟수로도 효과적인 시력 유지 및 개선 효과를 나타냈다.”며, “황반변성과 같은 망막질환에서는 황반부 두께나 망막액이 치료 효과나 환자 예후를 판정하는데 매우 중요한 지표인데, 바비스모는 두 지표 모두에서 유의미한 감소 효과를 보여 환자들에게 차별화된 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어진 발표에서 서울아산병원 이주용 교수는 ‘당뇨병성 황반부종 관련 YOSEMITE & RHINE 임상연구의 주요 결과’를 주제로, 해당 적응증에서 바비스모의 임상적 유용성에 대해 강의했다. 1,891명의 당뇨병성 망막병증(YOSEMITE 940명, RHINE 951명) 환자를 대상으로 한 YOSEMITE 및 RHINE 연구의 사후분석 결과, 최대 4개월(16주)의 범위에서 맞춤화된 치료 간격으로(PTI, Personalised treatment interval) 초기 4회(중앙값) 바비스모 치료를 받은 환자 4명 중 3명(75%)이 325µm 미만으로 황반중심두께가 감소했으며, 이 같은 바비스모의 해부학적 개선 효과는 대조군(애플리버셉트) 보다 약 4개월 더 빠르게 나타났다. 

또한, 치료 16주차에 황반 누출 면적(Macular Leakage Area) 중앙값은 바비스모 치료군(8주 간격 및 PTI 요법 기준)이 대조군 대비 53% 더 낮았다 (p&<0.0001). 황반 누출 면적은 혈관의 안정성을 평가하는 주요한 바이오마커로, 연구 결과에 따르면 황반이 누출된 면적이 줄어들수록 시력 개선에 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 

두 번째 세션은 서울대학교병원 박규형 교수가 좌장을 맡아 진행되었으며, 가톨릭대학교 성빈센트병원 지동현 교수가 안과질환 최초 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제 바비스모가 가진 기전적 강점에 대해 강연했다. 또한 미국 페포즈 비전 연구소(Peopose Vision Institute) 망막 분야 총괄 낸시 홀캠프(Nancy Holekamp) 교수가 연자로 참여해 바비스모가 먼저 출시된 해외 국가에서의 사용 경험을 공유했다.

지동현 교수는 “한 개의 질환 발병 경로만 차단하는 기존 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A) 억제제로는 황반변성 및 황반부종 등 염증 성분을 포함할 수 있는 다인성 망막 질환을 완전히 해결하기 어렵다. 이 가운데 바비스모는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2) 두 가지를 동시에 차단함으로써 혈관 신생 및 누출 감소와 함께 보다 지속적인 혈관의 안정화에 치료적 이점을 가질 수 있다”고 설명했다. 

이어 지 교수는 “결과적으로 바비스모의 이중 차단 기전은 더 나은 해부학적 개선 효과로 이어질 수 있으며 치료 효과를 장기간 오래 지속시킬 수 있도록 하는 차별화된 강점”이라며, “이러한 기전적 장점을 토대로 바비스모 핵심 임상연구(TENAYA&LUCERNE 및 YOSEMITE&RHINE)에서 치료  2년차에 바비스모 투여 환자 5명 중 3명(약 60%)이 4개월의 투약 간격을 유지했다”고 전했다. 

한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄 신수희 리드는 “한국로슈는 급속한 고령화로 인해 전세계적으로 안과질환의 증가가 불가피해짐에 따라, 바비스모를 필두로 안과질환 환자들의 치료 환경 개선과 삶의 질 향상을 위해 다양한 활동들을 추진해오고 있다. 이러한 로슈의 혁신 전략의 연장선상으로 국내 의료 전문가들과 함께 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 최신 치료 트렌드를 조망하고 심도 깊은 논의를 나누기 위한 학술의 장을 마련했다. 이번 심포지엄이 향후 국내 안과질환 환자들의 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있기를 기대한다”고 전했다.

한국망막학회 김중곤 회장(서울아산병원 안과 교수)은 “안구내 주사 치료는 망막 질환 치료에 있어 매우 중요하다. 이미 다양한 약제들이 사용되고 있는데, 바비스모 같은 새로운 약제의 등장이 앞으로 망막 질환 치료에 보다 큰 도움이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

한편 바비스모는 올해 1월 20일 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 이후 보건복지부 고시에 따라 지난 10월 1일부터는 해당 적응증에 급여 적용됐다. 9 현재까지 바비스모는 전 세계 80개국에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 획득하고, 약 200만 도즈 이상 공급됐다(2023.10 기준).