화이자 ‘입랜스’, 기저질환 환자에서 효과∙안전성 프로파일 확인

4개 이상 기저질환 있는 환자에서 무진행 생존기간 중앙값 연장

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-2 임상연구의 사후분석을 통해 기저질환과 관계없이 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스-레트로졸 병용요법 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

입랜스는 화이자의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다.

이번 PALOMA-2 임상연구의 사후분석(post-hoc) 연구는 2013년 2월부터 2014년 7월까지 임상에 참여한 이전에 치료 경험이 없는 폐경 후 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 입랜스-레트로졸 병용군(444명), 위약-레트로졸 병용군(222명)을 ▲위장질환(41.4%), ▲근골격계질환(58.6%), ▲대사질환(38.9%), ▲심혈관질환(57.4%) 등 기저질환별로 나누어 데이터를 분석했다. 

연구에 참여한 환자가 고혈압(69.6%), 당뇨병(21.2%) 등의 기저질환을 앓고 있었음에도 질환의 종류와 관계없이 입랜스-레트로졸 병용군은 위약-레트로졸 병용군 대비 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다.

뿐만 아니라, 입랜스-레트로졸 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값 연장 효과는 4가지 이상의 기저질환이 있는 환자 하위그룹에서도 확인됐다(입랜스-레트로졸 병용군 35.9개월 vs 위약-레트로졸 병용군 18.5개월; HR=0.524; 95% CI, 0.286-0.959).

고혈압은 심혈관질환 하위그룹의 69.6%를 차지할 만큼 흔하게 나타났는데, 심혈관질환 하위그룹에서 입랜스-레트로졸 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 30.4개월로 위약-레트로졸 병용군의 14.5개월(HR=0.51; 95% CI, 0.39-0.66) 대비 약 15.9개월 연장된 효과를 보였다. 

당뇨병을 포함한 대사질환 하위그룹에서 입랜스-레트로졸 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 27.6개월, 위약-레트로졸 병용군은 13.8개월(HR=0.62; 95% CI, 0.44-0.87), 위장질환 하위그룹에서 입랜스-레트로졸 병용군은 27.6개월, 위약-레트로졸 병용군 13.6개월(HR=0.57; 95 % CI, 0.42-0.78)로 모든 하위그룹에서 개선된 결과가 일관되게 나타났다.

근골격계질환 하위그룹에서도 입랜스-레트로졸 병용군 27.6개월, 위약-레트로졸 병용군 16.3개월(HR=0.53; 95% CI, 0.41-0.69)로 확인됐다.

기저질환이 있는 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-2 전체 임상 데이터와 유사했으며, 보고된 이상반응과 이에 따른 용량 조절 또한 모든 기저질환 하위그룹에 걸쳐 일관되게 확인됐다.

이번 결과는 기저질환이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게서 입랜스의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다는 점에서 더욱 의미를 더했다. 기존에는 암환자의 치료 관련 독성을 악화시키거나 치료의 임상적 이점에 영향을 줄 수 있다는 우려로 인해 기저질환 동반 환자는 일반적으로 암 치료를 받을 가능성이 적었기 때문이다. 

이로 인해 임상연구에도 영향을 줄 수 있어 연구 대상으로 포함되지 않거나 포함되는 경우가 적어 기저질환 동반 환자에 대한 치료 효과 및 안전성 정보가 제한적이었다.

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 “이번 사후분석을 통해 암환자에서 빈번히 동반되는 심혈관, 대사 관련 기저질환이 있는 환자에서도 입랜스의 효과와 안전성 프로파일을 확인하게 돼 매우 뜻깊다”고 했다.

또한 “국내 허가 5주년을 맞은 최초의 CDK4/6 억제제 입랜스의  축적된 처방 경험  및 다양한 연구를 통해 국내 의료진의 임상적 의사결정과 실제 현장에서 진행성 유방암 환자 치료에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이번 연구는 지난 7월 유방암 전문 국제학술지인 '더 브레스트(The Breast)'지 온라인본을 통해 발표됐으며 10월호 출판본을 통해 게재될 예정이다.

한편, 입랜스는 올해 국내 허가 5주년을 맞았으며, 실제 진료 현장에서의 임상 경험을 바탕으로 효과 및 안전성을 확인하는 PALOMA-3 연구 한국인 하위그룹 분석, 리얼월드데이터(RWD) 등 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 

2020년 6월에는 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와의 병용요법에 대한 급여가 확대돼 국내 폐경 전/후 환자 모두에 치료 접근성을 확대한 바 있다. 입랜스는 1일 1회 복용하며, 투여 기간 동안 월 1회의 모니터링으로 간편한 치료가 가능하다.