B형 간염약 ‘헵세라’ 48개 품목 무더기 복제 허가!

4월 34개-5월 14개, 특허무효소송이 관건

제네릭 가뭄을 겪고 있는 제약시장에 B형 간염치료제가 무더기 허가되면서 다크호스로 떠올랐다.

3일 식약청 ‘아데포비어디피복실(제품명: 헵세라)’ 허가현황에 따르면 지난 4월 34개 품목에 이어 5월에는 14개 품목까지 총 48개 품목이 허가를 받은 것으로 확인됐다.

지난 4월 허가 받은 품목은 녹십자 아뎁세라정10mg, 유한양행 아덱스정 10mg, 한미약품 아데포빌정10mg, 동아제약 헵세비어정10mg 등 34개로, 주요 제약사들이 대부분 포함됐다.

5월에 추가로 허가받은 품목은 △한국유나이티드제약 헵사정 △현대약품 아데팍트정 △동성제약 아데비어정 △대한약품공업 헵퓨어정10mg △일화 헤파비르정10mg △파마킹 헵셀정 △대원제약 헤파세라정10mg △한국슈넬제약 슈넬아데포비어정 10mg △한국웨일즈제약 한국웨일즈아데포비어정10mg △광동제약 쎄비어정10mg △건일제약 썬세라정10mg △바이넥스 아데시스정10mg △한올제약 아세비라 △한국유니온제약 유니리버정이다.

올해는 초대형 품목의 특허만료가 없는 상황에서 B형간염치료제 '헵세라'의 재심사 기간이 만료되면서 국내 제약사들이 시장진입을 위해 발빠르게 움직이고 있는 것.

최근 3년간 '플라빅스', '리피토' 등 연매출 1000억원이상 초대형 품목이 특허 만료되면서 국내 제네릭시장이 활성화됐지만 올해는 '헵세라'와 '가나톤(위장운동개선제)'등 대상이 한정적이다.

'헵세라'는 EDI청구금액이 437억원, 원외처방 조제액이 550억원에 달하며 '가나톤'은 EDI청구액 398억원, 원외처방 조제액 367억원에 이른다.

최근 5년간 국내 B형 간염치료제 시장은 연평균 33.9% 성장해 2004년 421억원에서 2009년에는 1810억원으로 확대됐으며 글로벌 시장도 2006년 6.1억불에 불과했었으나 2009년에는 15.1억불의 시장으로 커졌다.

국내서는 2009년에도 23.9%의 높은 성장세를 보였는데 이는 2007년부터 출시되기 시작한 '레보비르', '바라크루드' 등 고가의 품목들이 빠르게 시장을 잠식해가고 있다.

한편 ‘헵세라’의 뉴클레오티드 동족체 조성물 특허 만료가 2018년 7월 23일까지 기간이 남았지만 제일약품 등이 특허무효소송을 제기해 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

일부 국내제약사들은 ‘헵세라’ 특허에 대한 무효확인 심판을 특허심판원에 제출함으로써 최근 불거지고 있는 다국적사들의 에버그린 전략을 차단하려는 것.

제일약품 등은 ‘헵세라’에 대한 특허 범위가 아데포비어디피복실의 모든 결정형을 포함하고 있어 지나치게 포괄적이라는 주장이다.