'이영수 기자'의 전체기사
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바이토린, 임상실패로 고지혈증 시장 ‘퇴출 위기’
미래에셋증권 신지원 애널리스트는 1일 보고서를 통해 미국시간으로 지난달 30일, 미국심장병학회학술대회를 통해 머크와 쉐링-푸라우가 고지혈증 치료제 ‘바이토린’에 대한 임상 결과를 발표. 바이토린은 심바스타틴에 비해 저밀도 콜레스테롤(LDL)을 더 낮추고도 동맥경화증을 지연시키는 효과에서 심바스타틴보다 우수한 결과를 내지 못해 임상시험 실패라는 악재를 떠 안게 됐다고 밝혔다.바이토린은 머크와 쉐링-푸라우가 함께 발매해 온 ‘조코(심바스타틴)+이지트롤(에제메티브)’의 심바스타틴 복합제로 고지혈증 치료제 시장내 주요 품목 중 하나로 자리잡고 있었다.현재 고지혈증 시장은 스타틴계 약물이 90% 이상을 차지하고 있으며, 이번 바이토린의 임상 실패 결과에 따라 리피토와 크레스토 같은 기존 스타틴계 약물들로의 처방 증가가 예상되고 있으며, 이미 미국에서는 바이토린의 처방감소가 나타나고 있는 상황이다.지난 2006년 특허만료에 따라 이미 제네릭화된 조코 시장에서 선전하고 있는 국내 제네릭 심바스타틴 출시 업체들 또한 이번 여파로 수혜가 예상된다고 분석했다.또한 지난해 5월, 고지혈증치료제 리피토에 대한 원천 특허만료 이후 이성질체를 통한 특허 연장 유효성에 대한 소송제기에
- 이영수 기자
- 2008-04-01 14:53
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노인 고혈압환자, 혈압강하 치료시 사망률 20%↓
시카고 소재 American College of Cardiology에서 발표된 최신 연구에 의하면, 노인 고혈압 환자들의 혈압을 강하시킨 결과, 총 사망률은 1/5 그리고 심혈관 질환은 1/3이 감소한 것으로 나타났다. 이 연구결과는 New England Journal of Medicine에도 동시에 게재됐다.Imperial College London의 연구진에 의해 진행됐으며, 환자 3845명이 참여한 HYVET(Hypertension in the Very Elderly Trial) 연구는 오직 80세 이상 고령 환자들을 대상으로 혈압강하의 효과를 살펴본 사상 최대의 임상연구다. 환자들에게 위약 또는 서방형 이뇨제 indapamide 1.5mg (Fludex SR, 한국 세르비에)과 ACE 억제제 perindopril (Acertil, 한국 세르비에)을 처방했다.연구 결과, 치료 효과 면에서 총 사망률이 21%(p=0.02), 뇌졸중으로 인한 사망률은 39%(p=0.05), 치명적 또는 비치명적 심부전은 64%(p
- 이영수 기자
- 2008-04-01 12:00
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크레스토, 관상동맥 죽상경화증 감소 효과 재확인
크레스토(성분명 로수바스타틴)가 관상동맥 죽상경화증을 개선시키는 유일한 스타틴인 것으로 재확인됐다. 이번 결과는 혈관 내 초음파 진단법(IVUS, intravascular ultrasound)을 활용한 아스테로이드(ASTEROID) 연구 결과에 기초해, 연구 기간 동안에 이루어진 정량적 관상동맥 조영술2(QCA, quantitative coronary angiography)에 의한 확장 연구 결과이다. 주요한 임상연구에서 QCA를 활용하여 스타틴 단독요법의 죽상동맥경화증 개선 효과를 확인한 것은 이번 연구가 최초이며, 제 57회 미국 심장병학회(ACC: American College of Cardiology)에서 발표됐다. 이번 연구결과, 24개월간 로수바스타틴을 투여 받은 환자들의 LDL 콜레스테롤이 70 mg/dL 이하로 감소되었고, HDL 콜레스테롤 수치 또한 개선되었다. 또한 QCA를 사용하여 측정한 결과, 관상동맥 환자들의 최소 내강 직경(MLD, minimum lumen diameter)이 개선되고 협착율(percent diameter stenosis)이 감소해 죽상동맥경화증을 개선시킨 것으로 나타났다.텍사스 휴스턴 소재 베일러 대학 교수이자 드베
- 이영수 기자
- 2008-04-01 12:00
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동화약품, 일본 데이진제약에 신약기술 수출
동화약품공업(대표 조창수)는 4월 1일 일본 데이진제약과 동화약품이 개발중인 골다공증치료제 DW1350 및 그 유도체의 일본지역 내 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 발표했다.DW1350은 조골활성을 촉진시키는 경구로 투여되는 저분자화합물로 골형성을 촉진시켜 골밀도를 증가시키므로 골다공증환자의 골절위험을 줄일 것으로 기대된다. DW1350은 또한 현재 사용되는 골다공증치료제의 주요 작용기전인 파골세포 억제활성도 보인다. 이러한 이중활성으로 DW1350은 유망한 신규 골다공증치료제로의 개발이 기대된다.데이진제약은 일본 내에서 독점적으로 DW1350의 개발을 시작하려 한다. 데이진제약은 현재 Onealfa와 Bonalon이라는 두 가지 골다공증치료제를 판매하고 있으며, PTH 유도체인ITM-058의 임상연구를 수행 중이다. 데이진제약은 DW1350을 추가하여 골다공증환자들에게 보다 개선된 치료여건을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.데이진제약은 DW1350과 그 유도체에 대한 일본내에서의 골다공증을 포함한 모든 치료영역의 개발과 판매에 대한 단독권리를 갖는다. 동화약품은 데이진제약에 완제품을 공급하고 계약에 따른 초기계약금, 개발 및 상업화 마일스톤, 판매에 따른
- 이영수 기자
- 2008-04-01 11:05
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유한양행 레바넥스, 중국에 수출계약 체결
유한양행(대표이사 사장 차중근)은 자체개발 혁신 신약인 위산분비조절제 ‘레바넥스’의 중국지역 개발 및 판매를 위한 라이센싱 수출계약을 지난달 31일자로 중국 지준(Zhijun, 사장 옌쯔강)사와 체결했다.중국 지준사는 매출액 규모가 약 4조원에 달하는 중국 1위의 최대 제약 그룹이자 국영기업인 ‘중국의약집단(China National Pharmaceutical Group)’의 자회사로 중국 심천에 위치하고 있다. 이번계약식에는 지준사의 모회사인 일치약업의 시진밍 사장과 북경제니스팜의 박천일 사장 등 다수 관계자가 참석한 가운데 성대하게 치뤄졌다.중국 항궤양제 시장은 약 7000억원 규모로 매년 30% 이상 고도 성장을 하고 있으며, 지준사는 중국 내 3상 임상 시험을 통해 레바넥스를 2010년에 출시를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 유한양행은 라이센싱 대가로 총 350만 달러의 선급금을 받게 되며, 출시 3차 년도에 4000만달러 규모의 원료 수출이 예상된다.이번 라이센스 계약은 중국 단일시장에 대한 라이센싱 규모로는 국내 제약회사 중 최대 규모로써, 중국 최대 제약 그룹과의 협력을 통해, 향후 유한양행의 중국 진출의 기반을 확보했다.레바넥스는 전세계
- 이영수 기자
- 2008-04-01 10:57
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식약청, DTP 역가시험용 항혈청 등 5종 4월부터 분양
식품의약품안전청은 국가필수예방접종 중 하나인 DTP(디프테리아, 파상풍, 백일해)의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 역가시험용 항혈청 등 5종의 국가표준품을 4월부터 분양한다고 밝혔다. 백신 등의 생물의약품은 일반 의약품과는 달리 물리ㆍ화학적 분석만으로는 전체적인 효능을 확인할 수 없어 표준화된 품질관리에 어려움이 있다. 따라서 세계보건기구는 국제표준품을 확립하여 품질관리를 표준화하는데 많은 노력을 하고 있는 한편 각 국에서 국가표준품을 확립하여 사용할 것을 권고하고 있다.식약청 생물의약품국은 백신 등의 체계적, 선진적 품질보증시스템 확립의 일환으로 2001년부터 생물의약품의 다양한 국가표준품을 확립ㆍ분양하고 있으며, 이는 국가표준품의 안정적인 공급과 백신의 역가시험 표준화에 따른 국제표준품 등의 수입 대체 효과와 더불어 일관된 품질확보 및 수출 기회 증대에도 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
- 이영수 기자
- 2008-04-01 10:45
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‘의료기기광고사전심의제도 안내’ 책자 배포
식품의약품안전청에서는 의료기기 광고사전심의제도의 활성화를 위해 제도의 취지, 심의 방법, 절차 등을 수록한 ‘의료기기 광고사전심의제도 안내’ 제하의 홍보책자를 발간하고, 이를 의료기기 제조ㆍ수입업소 및 관련 단체, TV 홈쇼핑, 인터넷쇼핑몰 등 광고 매체에 배포한다고 밝혔다.의료기기 광고사전심의제도는 의료기기 거짓ㆍ과대광고의 사전 예방조치로 지난해 4월부터 시행되었으며, 동 제도에 따라 의료기기를 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 인터넷신문, 텔레비전방송, 라디오방송, 인터넷 등에 광고하고자 하는 경우에는 심의기관인 (사)한국의료기기산업협회의 사전심의를 받아야 한다.식약청은 동 제도의 정착을 통하여 의료기기 광고의 신뢰도를 향상시키고, 소비자가 의료기기기를 믿고 구매할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 관련 업계의 적극적인 참여를 당부했으며, 올 하반기에는 식의약품종합정보서비스(KiFDA)를 통해 광고심의 정보를 소비자가 확인할 수 있도록 심의정보 공개 서비스를 마련할 예정이라고 밝혔다.
- 이영수 기자
- 2008-04-01 10:43
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한약제제 취급 한의원, 인태반 취급 제한
식품의약품안전청(생물의약품국)은, 약사법령에 의한 ‘한약’ 또는 ‘한약제제’에 해당하지 않는 ‘인태반 유래 의약품(자하거추출물, 자하거가수분해물)’을, 취급해서는 안되는 일부 의료기관(한약제제 전문 취급 한의원 등)에 공급되고 있다는 지적에 따라, 약사법령에 의거 해당 의약품을 제조 또는 판매하는 취급자에게 이들 의약품의 유통질서 확립을 위한 행정지시를 했다고 밝혔다.식약청은 행정지시를 통해 완제의약품의 제조에 사용할 목적으로 허가된 인태반 유래 원료의약품에 대해 완제의약품의 제조품목허가를 받은 의약품제조업소에만 판매토록 허가사항을 변경(의약품 조제 또는 제조용 → 의약품 제조용)하고, 인태반 유래 완제의약품의 허가를 받은 의약품제조업소와 이들 품목을 취급하는 의약품 도매상은 이들 의약품을 취급ㆍ판매할 수 있는 의료기관이나 의약품판매업소(여타 도매상 또는 약국)에만 판매토록 한 것이다.식약청은 종전 한약재로 사용하던 ‘자하거’와는 달리, 인태반을 추출 또는 가수분해, 멸균 등 공정을 거쳐 제제화한 이들 의약품에 대해 바이러스 오염 가능성 차단 등 품질에 대한 특별한 안전관리가 필요하다고 판단, 지난 2006년 7월 1일부터 원료의약품 신고제도(DMF)를 적용
- 이영수 기자
- 2008-04-01 10:34
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식약청, GMP 평가 제출자료 범위 대폭 축소
식품의약품안전청은 지난 1월 15일 약사법시행규칙 개정으로 단계적ㆍ전면 확대 실시하는 의약품 품목별 사전 GMP 평가제도의 원활한 시행을 위해 세부운영지침을 마련ㆍ시행한다고 1일 밝혔다. 품목별 사전 GMP 평가제도는 의약품 허가 전 품목별로 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 실시 상황에 대해 평가하는 제도로서, 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 체외진단용의약품 등을 제외한 모든 의약품에 단계적으로 시행한다고 말했다.(신약: 2008년 1월 15일 이후 허가신청품목, 전문의약품: 2008년 7월 1일 이후 허가신청품목, 일반의약품: 2009년 7월 1일 이후 허가신청품목, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제): 2010년 1월 1일 이후 허가신청품목)또한 GMP 실시상황 평가대상 의약품의 경우 허가신청시 GMP 실시상황평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등에 대한 세부지침인 ‘품목별 사전 GMP 제도 운영지침’을 마련했다고 밝혔다.이번 운영지침 마련을 위해 식약청은 지난 2월 18일 부터 3월 28일 까지 5차례의 지역별 설명회를 거쳐 업계의견을 수렴했으며, 업계의 부담을 최소화하고 GMP 평가업무의 효율적 수행을
- 이영수 기자
- 2008-04-01 10:23
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‘구연산실데나필’ 등 병용금기 약 94개 성분조합 추가 공고
식품의약품안전청은 의약품의 안전하고 적정(適正) 사용에 필요한 정보를 제공하기 위해 동시에 처방 또는 조제돼서는 아니되는 병용금기(倂用禁忌) 의약품 94개 성분조합을 4월 1일부로 추가 공고했다고 밝혔다. ‘구연산실데나필(sildenafil citrate, 발기부전치료제)ㆍ니트로글리세린(nitroglycerin, 협심증치료제)’과 같이 동시에 처방·투여할 경우 매우 심각한 부작용을 초래하거나 약물의 효과 감소로 인한 치료실패 우려가 있는 성분조합이 이에 해당된다. 식약청은 앞으로도 국내외 의약품 허가사항 및 최신의 약물상호작용 등 평가를 통해 국민보건 위해가 매우 심각한 병용금기 의약품 등에 대한 정보를 계속적으로 제공함으로써 의약품 정보를 보다 손쉽게 의약전문인이 알아볼 수 있도록 하여 국민보건 위해를 사전에 차단 해 나갈 계획이라고 밝혔다.*병용금기: 두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되어 같은 환자에게 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합
- 이영수 기자
- 2008-04-01 10:14
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카바마제핀ㆍ옥스카바제핀→토파맥스 교체 ‘효과적’
지난 3월 코발릭(Kowalik) 등 독일 연구진들이 진행한 카바마제핀 혹은 옥스카바제핀을 사용해 치료 실패한 환자들에게서 토피라메이드의 2차 단독요법 혹은 병용요법의 효과를 관찰한 연구결과가 스칸디나비아 신경과 저널(Acta Neurologica Scandinavica)에 발표됐다. 24주간 진행된 이 연구에서 토피라메이트는 연구종료시점까지 연구에 참여한 환자 91%의 발작횟수를 절반 이하로 줄었다. 연구시작 시점에 5.97이었던 전체 평균 월 간질 발작횟수가 연구종료시점에는 평균 월 0.8회까지 감소했다. 뿐만 아니라 간질환자의 삶의 질 평가 척도인 QOLIE-10점수도 개선되는 효과를 보였다. 간질의 경우 처음 사용한 약제가 효과가 없을 경우에 다른 약제로 교체하는 것 보다 다른 약제를 병용하는 것이 더 효과적이라고 알려져 왔다. 그러나 최근 이러한 고정관념을 뒤집는 결과들이 속속 발표되면서 2~3차 단독요법 혹은 약물교체에 대한 관심이 증가해 왔다. 12세 이상의 환자를 대상으로 진행한 이번 연구는 치료효과 불만족이나 내약성 부족으로 약물 교체가 필요한 환자들을 대상으로 진행하였다. 부분발작의 비율이 높았으나 2차성 전신발작(31%)과 소발작(Abse
- 이영수 기자
- 2008-04-01 09:59
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동화약품, 129명 정기승진 인사 단행
동화약품공업(사장 조창수)은 4월 1일자로 2008년 정기 승진 인사를 단행했다.이번 인사에서는 마케팅약국팀 오희수 차장이 부장으로 승진하는 등 총 129명에 대하여 승진 인사가 이루어졌다.주요 승진인사 명단은 다음과 같다.*부장: 마케팅약국팀 오희수*차장: 중앙연구소 성승규, 황연하, 조은희, 성희진, 생산지원부 권용석, 건설본부 오대환, 영업지원부 권대집, 개발부 박앵란, 정보관리실 이상엽, 영업부 서부지점 박호영*과장: 특판부 서유리 외 25명.*대리: 영업부 북부지점 박종우 외 22명.*주임: 품질보증실 이재일 외 55명.
- 이영수 기자
- 2008-04-01 09:54
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심비코트 스마트요법, 천식환자 ‘치료 순응도’ 해결안 제시
천식치료를 위해 염증치료제와 증상완화제를 하나의 흡입기로 흡입하도록 하는 심비코트 스마트요법이 두 개의 흡입기를 사용하는 기존의 복합 요법에 비해 천식 환자의 염증치료제 흡입을 증가시킴으로써 천식 조절 측면에서 더 효과적이라는 연구결과가 발표됐다. 독일 구텐베르크 마인츠의대의 롤랜드 불(Roland Buhl) 박사는 지난달 25일 삼성동 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 진행된 ‘천식환자 순응도 포럼’에서 ‘천식 환자의 순응도 어떻게 향상시킬 것 인가?’라는 주제발표를 통해 심비코트 스마트요법이 천식 환자의 낮은 치료 순응도 문제에 해결 방안을 제시할 것이라고 소개했다. 이번 포럼은 한국천식알레르기협회와 한국아스트라제네카의 공동 주관으로 개최됐다.British Journal of General Practice 2008년 1월 호에 실린 이번 연구는 염증치료제와 증상완화제인 부데소니드와 프로모테롤을 혼합한(200/6ug) 하나의 흡입기로 약물을 하루에 한번 흡입하고 필요 시 같은 흡입제를 사용한 심비코트 스마트요법 환자와, 염증치료제인 부데소니드 200ug을 하루 두 번 흡입하고 필요 시 별도의 증상완화제를 사용한 기존의 복합요법 환자의 흡입제 사용 현황을 6개월 동안
- 이영수 기자
- 2008-04-01 09:24
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‘ACE+ARB 병용투여’, 단독투여보다 추가적 이점 없어
안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)계열 고혈압 치료제 텔미사르탄이 심혈관 질환 발생 위험이 높은 환자군에서 심혈관 보호 효과를 입증했다. 이로써 텔미사르탄은 광범위한 환자를 대상으로 라미프릴과 동등한 심혈관 보호효과를 입증한 유일한 ARB가 됐다.미국심장학회(57th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology) 제 57회 연례 학술대회에서 발표된ONTARGET 임상연구 결과, 텔미사르탄*(상표명: 베링거인겔하임 미카르디스 / 글락소 스미스클라인 프리토)이 심혈관 질환 발생위험이 높은 광범위한 환자군에서, 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 울혈성 심부전으로 인한 입원의 위험을 줄이는 데 있어 현재 표준치료(gold standard)로 인정받고 있는 ACE 억제제인 라미프릴과 동등하며, 내약성은 더 우수한 것으로 입증됐다.라미프릴을 복용한 환자의 심혈관 질환 발생비율은 16.46% 이었으며, 텔미사르탄을 복용한 환자는 16.66%였다. 상대적인 위험(라미프릴 군과 비교한 텔미사르탄 군의 심혈관 질환 발생 가능성의 비율)은 1.01로, 95% CI는 0.94~1.09였
- 이영수 기자
- 2008-04-01 09:15
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하지정맥류 있다면 등산은 금물
종아리 혈관질환인 하지정맥류가 있는 이들이 등산을 무턱대로 즐기는 것은 건강을 지키려고 한 운동이 독이 되는 결과를 낳는다. 하지정맥류란 혈액의 역류를 막는 종아리 판막이 그 기능을 상실하면서 하지 쪽으로 많은 혈액이 몰려 혈관이 늘어지고 변형되는 질환이다. 심한 경우 육안으로도 종아리의 구불구불한 혈관의 변형모습을 확인할 수 있는데, 등산과 같은 운동은 하지 쪽에 압력을 더해주기 때문에 혈관에 더 많은 피가 몰려 하지정맥류가 악화될 수 있다. 하정외과 의료진에 따르면 하지정맥류가 있는 데도 불구하고 등산을 무리하게 즐기다가 질환이 상당히 악화된 후에 병원을 찾는 이들이 많다고 한다. 하지정맥류는 초기발견이 중요한 질환이지만 별다른 증상을 느낄 수 없기 때문에 자신이 하지정맥류인지 아닌지 잘 모르는 상태에서 무리하게 등산을 즐기다가 악화된 케이스다. 건강을 지키려고 운동을 했다가 오히려 병을 키우는 꼴이 된 격이다. 하정외과 강남점 나창현 원장은 “하지정맥류는 초기에는 별다른 증상이 없고 발견이 쉽지 않지만 심해지면 혈관이 울퉁불퉁해지는 혈관변형과 함께 궤양, 하지 근육의 경련, 피부색의 변화 등 합병증이 발생할 수 있어 조기에 전문의를 찾는 것이 중요하다”
- 이영수 기자
- 2008-04-01 08:54
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