식약청, GMP 평가 제출자료 범위 대폭 축소

품목별 사전 GMP평가제도 운영지침 마련

식품의약품안전청은 지난 1월 15일 약사법시행규칙 개정으로 단계적ㆍ전면 확대 실시하는 의약품 품목별 사전 GMP 평가제도의 원활한 시행을 위해 세부운영지침을 마련ㆍ시행한다고 1일 밝혔다.

품목별 사전 GMP 평가제도는 의약품 허가 전 품목별로 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 실시 상황에 대해 평가하는 제도로서, 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 체외진단용의약품 등을 제외한 모든 의약품에 단계적으로 시행한다고 말했다.(신약: 2008년 1월 15일 이후 허가신청품목, 전문의약품: 2008년 7월 1일 이후 허가신청품목, 일반의약품: 2009년 7월 1일 이후 허가신청품목, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제): 2010년 1월 1일 이후 허가신청품목)

또한 GMP 실시상황 평가대상 의약품의 경우 허가신청시 GMP 실시상황평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등에 대한 세부지침인 ‘품목별 사전 GMP 제도 운영지침’을 마련했다고 밝혔다.

이번 운영지침 마련을 위해 식약청은 지난 2월 18일 부터 3월 28일 까지 5차례의 지역별 설명회를 거쳐 업계의견을 수렴했으며, 업계의 부담을 최소화하고 GMP 평가업무의 효율적 수행을 위해 이번 세부운영지침을 확정ㆍ발표했다고 말했다.

품목별 사전 GMP제도 세부운영방안의 주요내용으로는 ▲제출자료 범위: 종전 36종에서 11종으로 축소 ▲GMP 평가절차: 서류검토 및 실태조사 범위를 정함 ▲실태조사결과 처리기준: 조사결과 미비한 사항은 경ㆍ중에 따라 Critical: 부적합(반려), Major: 보완(개선)요구, Minor: 시정조치를 한다는 계획이다.

앞으로 식약청은 지난 1월 16일 제정ㆍ고시한 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정’의 밸리데이션 실시방법에 관한 세부지침을 담은 ‘GMP해설서’를 4월 중 발간할 계획이며, ‘GMP 관련규정 Q&A’를 정기적으로 업데이트하는 등 새GMP제도가 연착륙될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.