식약청, DTP 역가시험용 항혈청 등 5종 4월부터 분양

식품의약품안전청은 국가필수예방접종 중 하나인 DTP(디프테리아, 파상풍, 백일해)의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 역가시험용 항혈청 등 5종의 국가표준품을 4월부터 분양한다고 밝혔다.

백신 등의 생물의약품은 일반 의약품과는 달리 물리ㆍ화학적 분석만으로는 전체적인 효능을 확인할 수 없어 표준화된 품질관리에 어려움이 있다.

따라서 세계보건기구는 국제표준품을 확립하여 품질관리를 표준화하는데 많은 노력을 하고 있는 한편 각 국에서 국가표준품을 확립하여 사용할 것을 권고하고 있다.

식약청 생물의약품국은 백신 등의 체계적, 선진적 품질보증시스템 확립의 일환으로 2001년부터 생물의약품의 다양한 국가표준품을 확립ㆍ분양하고 있으며, 이는 국가표준품의 안정적인 공급과 백신의 역가시험 표준화에 따른 국제표준품 등의 수입 대체 효과와 더불어 일관된 품질확보 및 수출 기회 증대에도 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.