임상에 널리 사용되고 있는 화이자의 ‘뉴론틴’, 노바티스 ‘트리렙탈’ 등 인기 항경련제가 자살, 자살 충동 및 폭력 사망 등의 위험을 유발한다는 연구 결과가 최초로 보고됐다. J&J의 ‘토파맥스(Topamax)’와 비교해 ‘뉴론틴(gabapentin)’, GSK의 ‘라믹탈(lamotrigine)’, 노바티스 ‘트리렙탈(oxcarbazepine)’ 및 세팔론사의 ‘가비트릴(tiagabine)’ 등의 항경련 약물 사용자 가운데 자살 위험이 증가됐다는 것. 또한 한 연구에서 사노피-아벤티스의 ‘에필림(valproate)’을 사용한 경우에도 자살 위험이 증가했다는 결과가 보고됐다. 지난 2008년 FDA는 모든 항경련 약물에 대해 거의 200여 임상보고 분석에 근거해 이들 약물 투여로 자살 사고 및 행위 발생 위험이 2배 높다는 경고 표시를 요청한 바 있다.항경련 약물은 대부분 간질 환자에 사용되나 비공식적으로 양극성 질환, 통증 및 편두통 등에 판매를 촉진하고 있는 실정. 의사들은 FDA 허가 이외의 경우도 사용할 수 있으나 제약회사에서는 허가 표시된 적응증에만 판촉할 수 있다.보스톤 브릭햄 여성병원의 파토노(Elisabetta Patorno) 박사 연구진은 20
한 주에 몇 차례 40분 정도 걷기 운동만 해도 폐경 여성의 폐경 증세를 해소하는데 크게 도움이 된다고 캐나다 퀘벡 라발대학의 모리에(Pascale Mauriege) 박사 연구진이 주장하고 있다. 이들 연구진은 폐경 혹은 폐경 후 여성으로 약간 비만하고 오래 앉아 생활하는 여성 35명을 대상으로 16주 걷기운동 프로그램을 실시했다. 폐경 전 여성 16명과 폐경 후 여성 14명이 이 프로그램을 완수했다.가이드에 의해서 하루건너 실내 걷기를 45분씩 16주 실시했다. 걷기 강도는 개와 함께하는 정도였다. 모두 약간 비만했으나 건강했다. 연구 초기에 5명이 그만두었는데 3명이, 주에 3일 이상 걷겠다고 했다. 폐경 전 여성에게서 체중감소가 가장 많이 발생하여 평균 4.4파운드를 감량한 반면 폐경 후 여성은 평균 1.5파운드를 감량했다. 모두 지방질 감소도 나타났다. 그러나 폐경 후 여성은 허리 둘레 감소가 매우 현저했고 근육질이 획득되었다. 폐경 후 여성에게는 통증, 일상 신체적 기능, 일반 건강, 정서 및 지능 건강에 매우 유익했고 폐경 전 여성은 일상생활의 신체적 활력 및 사회성이 개선되었다. 따라서 중간 정도 및 회수로 운동하면 폐경 전 및 폐경 후 여성 건
미국 하버드 의과대학 홈스(Michelle Holmes) 박사 연구진은 1976~2002년 사이 1, 2, 3기 유방암으로 진단받고 간호사 건강연구에 참여한 여성 4,164명을 대상으로 조사한 결과, 2006년 6월까지 341명이 사망했고 400명이 재발(전이)했다고 밝혔다.진단 후 1년 이상 아스피린을 복용하는 경우 생존율을 유의하게 증가시키고 재발 위험을 감소시킨 효과를 확인했다. 즉, 아스피린을 복용한 유방암 환자는 복용하지 않은 사람보다 조사기간에 사망률이 50% 낮게 나타났다.한 주에 아스피린을 6~7회 복용한 경우 조사기간 동안 유방암 사망률이 64% 감소됐고, 2~5회 정도 복용한 경우도 71%라는 높은 수치의 사망 감소율를 보였다. 또한 유방암의 재발 예방 효과도 이와 유사하게 나타났다.
박스터의 면역결핍증 치료약 ‘감마가드(Gammagard: human immune globulin)’가 임상에서 알츠하이머 질환 치료에 매우 우수한 효과를 나타내 인지 기능 및 생리 개선 효과를 보이고 있다. 제2상 임상 결과에서 감마가드 12주 투여 환자에게서 맹약 투여 집단보다 인지 기능 저하가 적게 나타나 알츠하이머 질환 평가 시험에서 점수가 단 6점 감소된 반면 맹약 투여 집단에서는 15점이 감소됐다. 또한 기능 개선에도 감마가드 투여 집단은 맹약 투여 집단보다 알츠하이머 질환 협력 연구∙임상적 글로벌 인상 변화 시험 점수가 1.36점 더 높았다.MRI 분석에서도 감마가드 투여 집단은 맹약 투여 집단보다 평균 연간 뇌실 비대가 맹약 집단의 12.3% 보다 적게 6.7% 저하됐고, 총 뇌 위축율이 1.58% 감소돼 약물이 질환 치료에 효과가 있음을 나타냈다.박스터에 의하면 제2임상은 알츠하이머 질환 치료에서 인지, 기능, 신경 영상 등 3개 측정 검사에서 긍정적인 자료를 나타낸 최초의 연구로 통계적으로 유의했으며, 임상 결과 자료는 많은 알츠하이머 환자에게서 질환 치료 효과 평가를 계속 지지하고 있다. 앞으로 제3상 임상도 준비 중에 있다. 경
릴리와 아밀린사의 매주 1회 투여하는 당뇨병 치료약 ‘바이에타(Byetta: exenetide)’에 대해 갑상선암 발생 위험이 증가한다는 우려로 FDA가 블랙박스 경고를 내릴 것으로 알려졌다.FDA 제2의약 평가책임자인 로즈브로(Curtis Rosebraugh) 씨는 노보 놀디스크사의 장기 지속성 빅토자(Victoza: liraglutide)를 쥐에 투여한 결과 갑상선암 발생이 증가한 사실과 함께 이와 유사한 바이에타 지속형 정맥투여 경우도 실험 자료에 유사성을 보여 이러한 경고 조치를 제기한 것이다. 빅토자는 올해 초 FDA로부터 제2형 당뇨 환자 치료에 GLP-1 (human glucagon-like peptide-1) 유사 제품으로 청색신호를 받은바 있다. 그러나 이 약물이 갑상선 c-세포 종양 발생 위험에 대한 블랙박스 경고를 하게 된 것이다. 설치류 동물 실험에서 이러한 종양 발생에 대한 전 임상시험 결과로 경고 조치를 했으나 빅토자를 인체에 투여한 경우 갑상선암 발생은 없어도 FDA는 관련 위험성을 배제할 수는 없다는 것. 이러한 우려는 GLP-1 수용체 작용 약물 모두에 확대될 수 있으며, 분석가들은 주 1회 주사 투여하는 바이에타 역시 빅토자와
일본 아스텔라스의 인도 자회사는 최근 장기 이식 거부반응 억제제 ‘프로그라프(Prograf: tacrolimus)’를 시판했다고 보고했다.프로그라프는 간, 신장, 심장 이식 환자의 장기 거부반응을 예방하며, 일본에서는 1993년에 최초로 허가 판매됐다. 현재 프로그라프는 80개 이상 국가에서 판매되고 면역 억제제 중 선두 제품으로 평가되고 있다. 인도 아스텔라스 야스후꾸(Teruo Yasufuku) 사장은 “혁신적이고 신뢰할만한 제품을 인도 환자들에게 공급함으로써 환자들의 건강을 증진하기 위한 회사 방침의 일환이다. 아스텔라스는 일본 2대 제약회사(2008년)로 이 제품이 인도에서 자체의 틈새 시장을 창조할 것”이라고 언급했다. 인도 아스텔라스 영업책임자 데이브(Himanshu Dave)는 “인도의 16억 루피 상당의 면역 억제제 시장에 프로그라프 출시로 신장, 간, 심장 이식 수술 환자에 기여할 것이며 전 인도 150개 장기 이식 수술병원에 공급할 것”이라며 “인도에서는 신장 이식이 총 장기 이식의 90%를 차지하고 있으며 간이식 수술은 10%를 차지하고 있다. 매년 신장 이식은 4,000~4,200건, 간 이식은 350~400건이며, 심장 이식은 많지 않
시나피스제약(Sinapis Pharma)은 지난 4월 9일자로 FDA로부터 정맥용 메탐페타민 (Methamphetamine)의 급성 뇌졸중 사용에 대한 실험약(IND) 허가를 취득했다고 발표했다. 피커(Donald Picker) 사장은 “빠듯한 예상으로 제1상 임상을 준비하고 있으며, 제1상 임상을 완료하면 FDA와 뇌졸중 환자 치료를 위한 설계에 합의할 것이고 세계 선도 뇌졸중 임상도를 설계하고 이를 실시할 예정”이라고 말했다.회사는 뇌 외상 동물 모델에 적용한 고무적인 자료, 대규모 임상 적용 및 약물 치료에 대한 시장성 등에 지속적으로 연구 개발을 실행할 것이라고 피력했다.한편 시나피스 파마는 초기 단계의 바이오텍 회사로 급성 뇌졸중 및 뇌 손상 동물 모델에서 저용량 정맥용 메탐페타민 주사의 치료 효과를 확인하고 이를 상용화에 진력하고 있다.
사노피-파스퇴르는 미국 해군의약연구센터(NMRC)와 내독소 대장균(ETEC)에 대한 새로운 백신 개발에 전략적 제휴에 합의했다. 회사측 설명에 의하면 NMRC에서 개발한 새로운 ETEC 접착성 백신 기술의 핵심을 독점적으로 제휴한 것으로 이는 NMRC와 콜로라도대학이 공동 개발한 접착성 톡소이드 백신을 효율적으로 포장하는 제2 기술과 결합해 이뤄진 것이다. 공동 연구개발 계약은 사노피-파스퇴르와 NMRC 간에 체결되며, 합동 연구는 앞으로 4년 간 실행한다. 이 기간 동안 전임상 연구가 성공하면 이 백신의 완전한 임상에 진입할 것으로 합의했다.사노피-파스퇴르 피사노(Wayne Pisano) 사장은 “이번 사업 계획은 임상 개발까지 진행한다는 확실한 근거에서 출발한 것이다. 이 새로운 백신으로 ETEC로 인한 많은 식품 매개 질환을 차단할 수 있을 것으로 기대한다”며 “감염 후 발생하는 과민성 대장 증후군을 예방할 것”이라고 말했다.
세계 최대 거대 품목인 항콜레스테롤 약 리피토(Lipitor)와 비아그라를 개발한 화이자는 앞으로 알츠하이머 및 암 치료제로 연간 매출 10억 달러를 넘는 블록버스터 신제품들이 줄줄이 대기하고 있다.화이자 맥카이(Martin Mackay) 사장은 “의약 개발의 황금기를 맞고 있다. 특히 암, 알츠하이머, 통증, 염증 및 감염증 질환 분야에 풍부한 파이프라인을 확보하고 있다”고 말했다. 화이자의 리피토는 지난해 매출이 114억 달러를 기록하고, 회사 매출의 1/5을 차지했으나 특허가 오는 2011년 11월에 만료된다. 한편 이 세계 최대 제약회사는 작년 10월에 680억 달러의 와이어스를 인수함으로써 리피토의 특허 소실로 제네릭 제품이 쏟아져 매출 손실이 날 경우 이를 보충할 수 있게 된 것이다. 작년 10억 달러 이상 판매되고 있는 블록버스터 제품 9개를 보유하고 있으며, 앞으로 개발될 신약이 뒤를 받쳐줄 것으로 기대하고 있다. 즉, 류머티스 관절염에 tasocitinib 등이 리피토의 매출 감소를 보충할 것으로 예상하고 있다. 그러나 화이자는 매출 손실 보충 전략으로 블록버스터 제품의 교체보다는 기존 품목의 다변화로 매출을 증대시키려 한다. 또한 매출 증가
FDA 자문위원회는 오는 5월 7일에 GSK의 로타바이러스 백신인 로타릭스의 안전성 여부에 대해 심의한다. 지난 달 FDA는 의사들에게 백신에 이상 바이러스 PCV-1 (Porcine circovirus 1) 오염으로 투여를 중단하라고 권장한 바 있다. 미국 독립적 학계 연구팀은 로타릭스 백신에 PCV-1의 DNA가 발견돼 문제를 제기한 것이다. 한편 PCV-1은 사람이나 동물에서 아무런 질병을 유발하지 않는 것으로 알려졌다. FDA는 추적 실험에서 PCV-1의 DNA가 백신 개발 초기 이후 계속 제품 안에 존재하고 있음을 확인한 것이다. FDA는 PCV-1에 관련된 안전성 문제는 없다고 생각하나 의사들에게 FDA에서 바이러스에 대해 더 인지할 때까지 사용을 중단하도록 권장했다. FDA는 5월 7일 자문위원회에서 이러한 추적 발견사항에 대해 논의하며, FDA 자문위원회는 FDA에 소속되지 않은 전문가들로 구성됐다. FDA는 보통 자문위원의 충고를 거의 따르고 있으나 반드시 따라야 하는 것은 아니다. 로타릭스는 미국에서 2008년 2~4개월 된 신생아에게 사용하도록 허가했으며, 로타바이러스에 의한 소화기계 질환 예방에 도움이 된다. GSK는 PCV-1은 증식하
사노피-아벤티스는 큐어디엠(CureDM) 바이오 제약회사의 새로운 인간 펩타이드 Pancreate에 대한 기술에 대해 전 세계 독점 개발, 제조, 판매 권리를 획득하는 계약에 합의했다. 인간 펩타이드 Pancreate는 제1형 및 제2형 당뇨환자의 인슐린 기타 췌장 호르몬 생산 능력을 회복시킬 수 있다. Pancreate는 새로운 인간 췌장 인슐린 생산세포 증식을 자극하는 천연 단백질의 생 활성 펩타이드 서열 물질로 정상 대사를 회복해 정상 혈당을 조절한다는 사실이 전 임상연구에서 밝혀졌다. 제1상 임상연구는 이번 연도 후반기에 착수할 예정이다. 계약에 의하면 사노피-아벤티스는 전 세계 시장에서 Pancreate 및 그 관련 제품의 개발, 제조 및 판매에 대한 독점권을 갖고 CureDM에 선불금, 개발, 허가, 상용 단계별 성과금을 지불하기로 했다. 총 기술제휴 지불금은 약 3억 3,500만 달러로 예상하며 세계 시장에서 시판될 경우 매출 연계 로열티도 지불하기로 했다. 사노피-아벤티스의 R&D 크루젤(Marc Cluzel) 수석 부사장은 “췌장 인슐린 생산세포를 형성시켜 췌장 기능을 정상화시키는 혁신적인 기술로 당뇨 사업부의 신약 파이프라인에 추가된 것을
존슨앤존슨(J&J)은 맞춤 의학 전문 스위스 바이오 회사 비오카르티스(Biocartis)를 돕기 위해 3천만 유로 달러를 투자했다.비오카르티스에 의하면 데비오팜(Debiopharm)과 J&J 두 회사에서 적은 지분 취득으로 투자했다고 말하고 있다.비오카르티스는 분자 수준의 바이오 지표를 탐색하는 새로운 진단 기술을 개발하고 있다. 데비오팜 모버네이(Thierry Mauvernay) 수석 부사장은 “비오카르티스에 투자한 것은 비용 대비 높은 의료 효과를 기대하는 맞춤 의학에서 매우 중요한 역할을 담당할 진단 기술의 필요성을 인식하고 있음을 반영한 것”이라고 말했다. 비오카르티스 창시자이며 사장인 포우웰스(Rudi Pauwels)는 “진단과 제약의 고전적 분리는 개별 환자 치료의 최적화를 위한 통합 솔루션 설계의 일부”라며 “앞으로 더 활발하게 제약회사, 진단 및 바이오 지표 종사 사업 집단 등 개별 환자 치료 목표 달성에 기여할 사업체들과 협력할 것”이라고 설명했다.
일본 다이이찌 산교는 정형외과 수술 후 발생하는 정맥 혈전(VTE) 예방으로 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban: DU-176b)’ 허가를 일본 후생성에 신청했다. 에독사반은 다이이찌산교에서 개발한 것으로 Factor Xa를 직접 및 특이하게 억제하는 경구 항응고제. 주요 제3상 임상 결과 보고에서 하루 1회 에독사반 경구 투여로 전체 무릎 대체 혹은 전체 둔부 교체 환자에게서 VTE 발생이 줄었고, 에독사반 주사제와 동등한 효과를 확인했다. 일본에서 무릎 수술 및 기타 둔부 수술에 최초로 사용해 효과를 확인한 것이다. 이 실험은 무작위, 이중 맹검, 비교집단, 다발 센터 실험으로 1일 1회 에독사반 30mg 경구 투여와 하루 2회 주사제 20mg 투여를 비교했고, 11~14일을 치료한 것이다. 다이이찌 산교 R&D 책임자 히로가와(Kazunori Hirokawa)씨는 “허가를 취득하면 에독사반의 1일 1회 경구 투여로 일본에서 정형외과 수술 환자에게 획기적인 개선으로 기여할 것으로 확신한다”고 자신했다.
레코르다티(Recordati)는 새로운 항콜레스테롤 약물인 ‘피타바스타틴(Pitavastatin)’에 대해 스페인 에스티브(Esteve)와 기술 제휴로 스페인 시장에서 판매하기로 했다. 피타바스타틴은 일본 고와에서 개발했고 레코르다티가 2008년 10월에 피타바스타틴에 대해 고와로부터 기술 제휴할 당시 유럽 지역의 판매권을 확보했었다. 이 신약은 영국에서 현재 보건당국에 허가를 신청해 심사 중이며, 2010년 하반기에 유럽에서 출시될 것으로 전망하고 있다.피타바스타틴은 일본, 한국, 태국 및 중국에 이미 시판되고 있고 지난해 8월 FDA로부터 허가를 받았다. 미국과 남미 시장은 릴리와 리발로(Livalo) 상표로 공동 판매하게 된다. 최근 스타틴계 약물 시장은 경쟁이 심하다. 화이자의 리피토(atorvastatin), AZ의 크레스토(rosuvastatin) 및 머크의 조코(simvastatin)와 그의 제네릭 제품들로 시장은 만원 상태이다. 레코르다티는 피타바스타틴이 다른 스타틴계 약물과 달리 간 cytochrome P450에 의한 대사가 미미해 cytochrome P450 효소에 대사되거나 억제되는 약물로 왈파린 등과 병용 시 약물 상호작용이 적다는 장점
화이자는 항생제와 RNAi 치료제를 중심으로 하는 사업 협력에 중국 몇몇 제약회사와 제휴에 합의했다. 화이자의 MicuRx 제약과 중국의 Cumencor 제약사는 내성 결핵균 항생제(MDR-TB) 개발에 협력하기로 하고, 계약에 따라 화이자가 선불금, 개발 및 전임상시험에 대한 자금 조달과 상용화된 후 로열티를 지불한다. 모든 연구는 상해 장지앙(ZhangJiang) 첨단 기술 단지에서 실행한다. 중국에는 MDR-TB 질환 발생이 신속하게 증가하고 있어 TB 치료 신약의 개발이 매우 시급하다고 MicuRx 유안(Zhengyu Yuan) 사장은 지적하고 있다. 또한 화이자 아시아 R&D 기구 책임자인 양(Steve Yang)은 MicuRx의 기술, 전문성이 이번 협력에 참여해 화이자의 글로벌 사업 확대가 아시아의 이머징 시장과 그 이상을 넘는 지역으로 이뤄질 것이라고 언급했다. 한편, 화이자는 RNA 간섭 요법을 개발하는 MDRNA와 제휴하고 화이자의 올리고뉴클레오타이드를 RNAi 형성에 di-alkylate 아미노산 패키지로 만드는 기술이 포함됐다. 화이자 CEO 후렌치(Michael French) 사장은 “MDRNA는 화이자가 선택한 질병 치료 표적에 작용