안전성 논란 GSK 로타릭스, 5월 7일 FDA 심의

FDA에 소속되지 않은 전문가로 구성-추적사항 논의

FDA 자문위원회는 오는 5월 7일에 GSK의 로타바이러스 백신인 로타릭스의 안전성 여부에 대해 심의한다. 지난 달 FDA는 의사들에게 백신에 이상 바이러스 PCV-1 (Porcine circovirus 1) 오염으로 투여를 중단하라고 권장한 바 있다.

미국 독립적 학계 연구팀은 로타릭스 백신에 PCV-1의 DNA가 발견돼 문제를 제기한 것이다. 한편 PCV-1은 사람이나 동물에서 아무런 질병을 유발하지 않는 것으로 알려졌다. FDA는 추적 실험에서 PCV-1의 DNA가 백신 개발 초기 이후 계속 제품 안에 존재하고 있음을 확인한 것이다.

FDA는 PCV-1에 관련된 안전성 문제는 없다고 생각하나 의사들에게 FDA에서 바이러스에 대해 더 인지할 때까지 사용을 중단하도록 권장했다. FDA는 5월 7일 자문위원회에서 이러한 추적 발견사항에 대해 논의하며, FDA 자문위원회는 FDA에 소속되지 않은 전문가들로 구성됐다.

FDA는 보통 자문위원의 충고를 거의 따르고 있으나 반드시 따라야 하는 것은 아니다.

로타릭스는 미국에서 2008년 2~4개월 된 신생아에게 사용하도록 허가했으며, 로타바이러스에 의한 소화기계 질환 예방에 도움이 된다.

GSK는 PCV-1은 증식하지 않으며 사람에게서 병을 유발하지 않는다고 말하고 매일 먹는 육류에 흔히 발견되며 이러한 육류를 자주 먹어도 아무런 탈이 없다고 밝혔다.

한편 로타릭스는 작년 매출이 전 세계 4.4억 달러로 2008년보다 50% 증가했고 작년 미국 매출은 1.18억 달러로 알려졌다. 2006년에 허가 받은 머크 제약의 로타텍(RotaTeq)과 유사 제품으로 로타텍 매출은 작년 미국의 4.68억 달러를 포함 전 세계 약 5.64억 달러로 알려졌다.