유럽 당국, GSK의 경구백신 로타릭스 위험성 없어

PCV1 육류 제품에 통상적으로 존재-질병 유발하지 않아

FDA가 1주일 전 GSK의 로타릭스 판매금지 조치를 취한 반면 유럽의 보건규제 당국에서는 경구 백신에 대한 안전성 우려가 없다고 말하고 있다.

로타바이러스 백신인 GSK의 로타릭스에서 PCV1(porcine circovirus type 1) 분획물이 오염됐다는 이유로 잠정 사용중지를 취했으나 유럽 의약청(EMA)은 질병을 유발하지 않는 바이러스 균주의 DNA가 예견치 않게 오염돼도 공중보건에 아무런 위해를 끼치지는 않는다고 설명했다.

유럽의약청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 임시회의를 열고 로타릭스 사용 제한이 필요하지 않다는 CHMP 산하 백신 업무부의 권장에 대해 추인하고 PCV1은 육류 제품에 통상적으로 존재하는 물질이며 동물이나 인체에서 질병을 유발하지는 않는 것으로 알려져 있다고 밝혔다.

그러나 EMA는 바이러스 DNA는 로타릭스 백신에 오염돼 있어서는 안 된다고 말했다. 또한 CHMP는 GSK에 PCV1 DNA가 없는 백신 제조를 요구하고 오는 4~5월에 회의를 열어 자료를 분석한 후 추가 권장 필요성을 고려할 것이라고 언급했다.

한편 GSK 측은 “로타릭스의 안전성에 자신감을 유지하고 있다. 그러나 제조 공정을 검사하고 특히 사용 물질을 적절한 시기에 교체하기로 했다”고 말했다.