경구용 장염예방 백신 로타릭스 사용 잠정중지 권고

식약청, 안전성에 직접 영향 없지만, 사전 경계 차원서

식약청은 경구용 장염예방 백신인 GSK의 로타릭스 사용을 사전 경계 차원에서 의약사들에게 잠정중지 권고조치를 내렸다.

식약청은 최근 미국 캘리포니아 대학 연구팀의 연구결과와 ‘로타릭스’ 제조사인 GSK의 시험결과, 경구용 장염 예방 백신인 로타릭스에서 PCV 1 DNA 절편(fragments)이 확인된 것으로 보도되었다고 밝혔다.

식약청은 동 PCV 1 DNA 절편 검출 사실이 동 품목의 안전성에 직접적으로 영향을 미치지는 않지만, 사전 경계 차원에서 우선 동 품목의 사용을 잠정적으로 중지하여 줄 것을 권고한다고 밝혔다.

식약청은 향후 해당 제약사로부터 관련 자료 및 품질개선대책 등을 제출 받아 전문가회의를 거쳐 최종 조치 할 예정이라고 설명했다.

식약청은 이 조치와 관련, 미국 FDA에서는 신 기술을 사용한 캘리포니아 대학 연구팀이 GSK(社) 제조품목 ‘로타릭스(로타생바이러스백신)’에서 PCV 1을 발견했다는 사실을 인지했으며, 동 정보에 대해 현재로서 안전성에 대한 우려가 있다는 증거는 없으나, 추가 정보를 입수할 때까지 의사들에게 제품 사용을 잠정 중단할 것을 권고(FDA is recommending that clinicians temporarily suspend use of Rotarix until we can learn more about the situation)한다는 내용을 발표한 바 있다.(한국시간 3월 23일)고 밝혔다.

또 식약청은 유럽의약품청(EMEA)이 ‘로타릭스’에서 발견된 PCV 1에 대해 초기 검토 결과 안전성 관련한 위험신호가 없으므로 현재 시점에서 별도의 조치가 필요없다고 결론을 내리고(An initial review by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ... concluded that no action was necessary at this point.) 제조사에게 추가 자료를 제공하도록 요청한다는 내용과 함께, 이 문제를 국제기관들과 공조를 통해 해결할 것이고 발표했다 (한국시간 3월 23일)고 밝혔다.

식약청은 “PCV 1은 돼지고기나 돼지고기 가공 제품에서 흔히 발견되는 바이러스이며, 동물이나 인체에서 질환을 일으키지 않는 것으로 알려져 있다”며 “현재 국내에는 “로타생바이러스백신”으로 GSK '로타릭스‘ 및 MSD '로타텍’이 허가되어 사용되고 있으며, 참고로 미국 연구팀과 FDA가 ‘로타텍’으로 실시한 예비검사 결과 PCV 1성분은 발견되지 않았다고 미국 FDA가 밝힌 바 있다”고 밝혔다.

식약청은 이 건과 관련ㅐ 궁금한 사항이 있거나 동 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 바이오의약품정책과(전화:02-380-1846, 팩스:02-380-1894, 홈페이지 http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주기 바라고 있다.