릴리 당뇨병 치료제 ‘바이에타’, 블랙박스 경고

FDA, 갑상선암 발생 위험 증가한다는 우려로 조치

릴리와 아밀린사의 매주 1회 투여하는 당뇨병 치료약 ‘바이에타(Byetta: exenetide)’에 대해 갑상선암 발생 위험이 증가한다는 우려로 FDA가 블랙박스 경고를 내릴 것으로 알려졌다.

FDA 제2의약 평가책임자인 로즈브로(Curtis Rosebraugh) 씨는 노보 놀디스크사의 장기 지속성 빅토자(Victoza: liraglutide)를 쥐에 투여한 결과 갑상선암 발생이 증가한 사실과 함께 이와 유사한 바이에타 지속형 정맥투여 경우도 실험 자료에 유사성을 보여 이러한 경고 조치를 제기한 것이다.

빅토자는 올해 초 FDA로부터 제2형 당뇨 환자 치료에 GLP-1 (human glucagon-like peptide-1) 유사 제품으로 청색신호를 받은바 있다. 그러나 이 약물이 갑상선 c-세포 종양 발생 위험에 대한 블랙박스 경고를 하게 된 것이다.

설치류 동물 실험에서 이러한 종양 발생에 대한 전 임상시험 결과로 경고 조치를 했으나 빅토자를 인체에 투여한 경우 갑상선암 발생은 없어도 FDA는 관련 위험성을 배제할 수는 없다는 것.

이러한 우려는 GLP-1 수용체 작용 약물 모두에 확대될 수 있으며, 분석가들은 주 1회 주사 투여하는 바이에타 역시 빅토자와 같이 블랙박스 경고 조치를 피할 수 없다는 입장이다.

한편 릴리의 대변인은 바이에타와 인간 갑상선암과의 관련성은 확인되지 않았으나 배제할 수는 없다고 언급하고 있다.