FDA는 노바티스의 신장이식 거부반응 억제제 ‘졸트레스(Zortress: everolimus)’에 대해 시판을 허가했다. 졸트레스는 경구용 정제로 calcineurin 억제제 사이크로스포린, basiliximab 및 코티코스테로이드와 병용해 치료할 수 있다. ‘써티칸(Certican: everolimus)’이란 상표로 이미 미국 이외의 70여개 국가에서 장기이식 환자의 면역 억제제로 사용이 허가된 바 있다. 이번 FDA의 허가는 신장이식 환자를 대상으로 실시한 임상연구 중 가장 대규모 연구 결과에 근거한 것이다. 연구에서 졸트레스는 급성 장기 거부를 예방하고 신장 기능을 보조하여 총 용량의 사이크로스포린과 코티코스테로이드와 함께 mycophenolic산을 투여한 비교 집단보다 평균 60% 낮은 용량의 사이크로스포린 투여로 동일 효과를 나타냈다. everolimus 사용은 효과는 그대로 유지하면서 calcineurin 차단제 관련 부작용(신장 손상 및 감염)을 줄일 수 있다. 졸트레스는 미국에서 위험 평가와 경감 전략으로 허가됐다. 2009년 16,800건의 신장이식이 미국에서 실시됐고 장기 기증을 기다리다 사망하는 이식 후보자 4,500명이 수술을 받지 못한
노바티스 파마의 COO (chief operating officer: 영업 담당 최고 경영자)로 지냈던 라인하르트(Jorg Reinhardt) 씨가 바이엘 헬스케어의 새 CEO이자 경영회의 회장으로 오는 8월 15일부로 임명된다.현재 바이엘 헬스케어 CEO인 히긴스(Arthur Higgins) 씨는 4월 30일부로 회사를 떠난다고 알려졌다. 바이엘 경영회의 베닝(Werner Wenning) 회장은 “라인하르트 씨가 보건 산업 분야에서 수년 간의 경험을 쌓은 유능한 전문가이며, 바이엘 글로벌 보건 사업에 결정적인 자극을 유발하고 강력한 경쟁 위치를 확대할 것으로 확신한다”고 언급했다. 또한 베닝 회장은 “지난 수년 간 히긴스 사장이 바이엘 헬스케어의 구조 조정과 조직 강화에 결정적인 기여를 했으며, 새로운 추세를 설정해 그의 공로에 감사하며 그의 미래에 대해 성공하기를 바란다”고 말했다. 라인하르트 씨가 직무 수행 시까지 현 바이엘 경영회의 위원이고 지명 회장인 덱커스(Marijin Dekkers) 씨가 5월 1일부터 임시로 바이엘 헬스케어의 최고 책임자 임무를 수행하게 된다.
FDA는 갑상선 기능 항진증 및 갑상선종 요인인 그레이브스 질환 치료제 ‘프로필치오우라실(propylthiouracil)’에 대한 심한 간 장해 부작용 보고에 따라 이 의약품의 설명서 표시에 가장 강력한 박스 경고를 추가할 것이라고 밝혔다. 이 간 부작용은 심한 간 손상과 급성 간 기능 정지로 때로는 성인 및 아동에게서 사망에 이를 수 있다는 것이다. 이 약은 1947년 FDA의 허가를 받은 것으로 현재는 거의 일반 제네릭 약으로 시판되고 있다. 임신한 여성이 임신 초기에 이 약을 종종 사용하게 되며, 이는 갑상선 기능 항진 치료제 메치마졸(methimazole)을 사용한 임신 여성이 기형아 출산을 우려해 사용한다. 한편 메치마졸은 킹제약회사에서 타파졸(Tapazole) 상표로 판매되고 있고, 제네릭 제품도 많이 시판되고 있는 실정이다.
GSK는 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘알제라(Arzerra: ofatumumab)’에 대해 fludarabine이나 alemtuzumab에 반응하지 않는 만성 임파구성 백혈병(CLL) 치료제로 허가를 취득했다. 알제라는 특이한 작용 기전을 갖는 새로운 모노크로날 항체로 B 임파구 표면에 발견되는 CD20에 결합해 면역 체계에 의한 암 세포 파괴를 유발한다. GSK에 의하면 EMA 허가는 fludarabine과 alemtuzumab에 듣지 않는 59명의 환자를 대상으로 한 임상시험 자료를 근거로 얻어진 것이라고 한다. 임상 결과는 환자 58%의 반응률을 나타냈다. 평균 질병의 진행이 없는 생존과 전반적 생존은 각각 5.7개월과 13.7개월로 나타났다. 만성 임파절 비정상 비대증(1cm 이하), 비장 비정상 비대, 간의 비정상 비대 및 구조적 증세는 각각 16%, 47%, 50% 및 48%로 완전 해소됐으며, 헤모글로빈 농도와 혈소판 수의 개선도 관찰됐다.
세포의 수명을 조절하는 염색체로 알려진 말단 부위 테로미어(Telomeres)는 나이가 들면서 차차 그 길이가 짧아지는 것으로 보고되고 있다. 이태리 미라노 대학의 바카렐리(Andrea Baccarelli) 박사 연구진은 연구결과 텔로미어가 과음할 경우도 짧아지는 것을 확인하고 과음이 암 발생위험으로 나타날 위험성이 크다고 주장하고 있다. 이들 연구진은 하루에 4잔 이상 음주하는 59명과 여러 가지의 음주자 197명을 대상으로 DNA를 분석했다. 결과, 과음하는 경우 텔로미어 길이가 훨씬 더 짧게 나타났다고 밝혔다. 연구진은 이러한 연구결과는 세포 차원에서의 관찰이지만, 과도한 알코올의 섭취가 노화를 촉진하고 이는 암 발생 위험을 증대시키는 방향으로 진행된다는 사실을 확인한 것이라고 밝혔다.
독일 베링거 잉겔하임은 2009년도 매출이 127.2억 유로 달러로 전년 대비 9.7% 성장했고, 경상이익은 13.1% 성장한 22.4억 유로 달러로 전 세계 15대 제약회사 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있다고 밝혔다. 처방약 매출은 10.4% 성장한 91억 유로이며 화이자와 공동 판매하는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료약 ‘스피리바(Spiriva: tiotropium)’ 매출이 24억 유로로 전년 대비 16.2% 성장했다. 또한 미국에서 이 제품의 매출이 처음으로 10억 유로 달러로 상위를 차지했다. 고혈압 치료제 ‘미카디스(Micardis: telmisartan)’는 14.3% 성장한 13.9억 유로이며, 전립선 비대증 치료약 ‘후로막스/아르나(Flomax/Alna: tamsulosin)’는 31.5% 성장한 14.1억 유로, 파킨슨 치료제 ‘미라펙스/사이프롤(Mirapex/Sifrol: pramipexole)’은 6.6% 성장한 8.01억 유로를 기록했다. 소비자 건강 사업부의 매출은 2.8% 성장한 12.6억 유로이고 동물 건강사업은 30.6% 성장한 6.1억 유로로 보고됐다. 연차 기자 회견에서 바너(Andreas Barner) 회장은 “어려운
최근 라넷(Lannett)은 ‘온단세트론(Ondansetron)’ 멀티 용량 주사제에 대한 간이 신약 허가 신청서(ANDA)를 FDA에 제출, 이에 대한 허가를 취득했다고 발표했다.온단세트론은 GSK의 ‘조프란(Zofran) 2mg/ml’의 복제품으로, 수술 후 또는 항암제 치료 시 발생하는 오심, 구토를 예방하는 약물로 오심, 구토를 유발하는 뇌 부위 작용을 억제해 효과를 나타낸다.라넷의 베드로시안(Arthur Bedrosian) 사장은 “온단세트론 주사는 ANDA 접수로 취득한 최초의 주사제로 Wintac과 합작으로 시판을 허가 받은 첫 후보 제품이다. 향후 추가로 주사제 발매 소개로 병원 위주의 영업력 구축에 진력하겠다”고 말했다. 현재 온단세트론 주사 단일 용량 바이얼 제형도 신청해 FDA 심사 중이며, 곧 허가가 나올 것으로 기대하고 있다.
IMS Health 보고에 의하면 2014년 세계 의약품 매출을 1조 달러로 예상하고 있다. 주요 거대 품목의 특허 만료와 값싼 제네릭 출현으로 감소될 매출이 이머징 시장의 지속적인 성장에 힘입어 성장세를 이어갈 것으로 예측하고 있다. 앞으로 5년 간 처방약의 연간 성장률은 5~8% 3,000억 달러의 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다. 올해 전 세계 의약품 매출 성장률은 4~6%으로 예상하며, 이는 2009년 8,370억 달러 매출로 7% 성장한 것보다는 다소 감소된 것이다. 2010년 매출 성장 둔화는 미국에서 주요 거대 품목의 특허 만료, 세계 2대 시장인 일본에서의 가격 인하 및 유럽 공공 의료비 예산 삭감 등으로 2009년 7% 성장에서 0~2% 정도 감소될 것으로 전망하고 있다.향후 5년 간 주요 시장에서의 값싼 제네릭 의약품 경쟁으로 1,420억 달러를 기록한 주요 제품이 타격을 입어 처방약 소비에서 2014년까지 800~1,000억 달러의 감소를 나타낼 것으로 예상하고 있다.2011~2012년 미국에서 화이자의 항콜레스테롤제 ‘리피토’, 사노피-아벤티스/BMS에서 판매하는 항응고제 ‘프라빅스’ 등을 포함한 거대 품목 10개 중 6품목이 특허
FDA는 로슈∙OSI의 말기 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자의 유지 치료에 Saturn 제3상 임상 연구 자료에 근거해 ‘타세바’의 사용을 허가했다. Saturn 제3상 임상은 일차 화학요법 실시 직후 타세바를 유지 치료제로 투여할 경우 맹약 투여 집단과 비교했을 때 전반적인 생존을 확대하고 질병 없이 혹은 악화되지 않게 NSCLC 환자의 수명을 유의하게 개선했다고 보고하고 있다. 타세바는 FDA로부터 이미 일차 화학요법을 받은 말기 NSCLC 환자에 사용이 허가됐다. 이번에 적응증 추가 전략으로 다시 비늘모양 및 비비늘모양 NSCLC 환자의 유지 치료에 추가로 사용 허가를 받게 된 것. OSI 고다드(Colin Goddard) 사장은 “타세바가 암환자에 중요한 치료제로 그 가치를 극대화하는 전략을 구사하고 있어 유전자 EGFR 변이 폐암 환자 치료에 일차 치료제로 적응증 확대를 위한 연구를 추진하고 있으며, 기타 간암 등 여러 암 치료에도 사용하도록 임상 연구를 계속 진행할 것이다”라고 말했다.
미국 FDA는 의약품 판촉에 대한 규제 위반으로 GSK, 아스텔라스, 노바티스에 경고 서신을 보냈다. GSK는 새로운 백혈병 치료제 ‘아제라(Arzerra: ofatumumab)’에 대해 실질적인 증거나 임상 경험에서 나타난 것보다 더 안전하다는 오도된 주장에 경고를 받았다.FDA는 GSK의 제품 표시 설명서에 아제라의 효과는 지속적, 객관적 반응에 근거한 것이라고 기술하고 있으나 아제라의 질병 증세 개선이나 생존 연장에 관련한 입증 자료가 없다고 언급하고, 광고에 이러한 중요한 제한 사항을 완전히 생략해 이 약물이 증거에 근거한 것보다 더 효과적이라고 오도했다는 것이다. 또한 바이오 의약품인 아제라는 FDA 규정에 의해 시판 허가 후 120일 내에 모든 판촉물의 사본을 FDA에 제출해 검사를 받도록 했다. 그러나 아제라는 지난 2009년 10월 26일 시판 허가 했으며, 문제의 광고는 12월 1일 발행한 Journal of Clinical Oncology에 실려 규정을 위반했다는 것이다. FDA의 아스텔라스와 협력업체인 GSK에 보낸 경고에서 방광암 치료제 ‘베시케어(Vesicare: solifenacin succinate)’의 인터넷 판촉에 대해 허위 오
미국 FDA는 스트라티바(Strativa)제약의 아구창 치료제 ‘오라빅(Oravig: miconazole)’ 구강정에 대한 시판을 허가했다. 스트라티바는 오라빅 정제를 구강인후 칸디다증인 일명 아구창이 있는 16세 이상 환자치료에 FDA로부터 허가를 취득한 것이다. 오라빅은 최초의 구강 국소용 miconazole 구강정으로 구강에 투여하면 약 성분인 miconazole이 잇몸에 접착되고 국소 감염 부위로 전달돼 치료된다. 스트라티바의 맥피(John MacPhee) 사장은 “오라빅의 FDA 허가로 회사는 아구창 환자의 치료에 새로운 제형을 공급할 수 있게 됐고, 아구창으로 고생하는 환자에게 하루 1회 편리하게 투여해 효과적인 치료할 수 있게 됐다”고 말했다.
미국 국립암연구소에서 위임 받은 의학연구소(IoM)의 한 보고에서 미국에서 항암 신약 임상이 위기에 처해있다고 지적하고 있다. 즉 여러 관계집단에서 임상 프로그램이 암환자 치료 개선에 필요한 시기가 적절하면서 대규모이고 혁신적인 임상시험을 실시할 가능성이 부족하다는 우려를 표시하면서 제기 되었다. 임상 험 시스템의 효율성과 유효성이 개선되지 않으면 암 치료 개선은 지연되고 환자의 생명은 희생당할 것을 우려하고 어떤 변화가 절실히 요구된다는 지적이다. CGP(clinical good practice)가 떠오르는 과학적 지식에 보다 효율적으로 반응해야 할 필요가 있다는 제의이다. 즉, 임상시험에 관계자들의 광범위한 개입, 발전된 지식으로 고품질, 변화된 연구 실행이 이뤄져야 한다고 의학연구소(IoM) 측은 언급하고 있다. 연구소측은 다음 4가지 방향을 제시하면서 개선 노력이 이뤄져야 한다고 강조했다:- 임상 시험의 속도, 설계의 효율, 진행 및 실시 개선- 과학적 혁신기술의 적정한 이용- 임상 시험의 선택, 우선화, 후원 및 완료 과정의 개선- 환자와 의사 모두 확대 참여의 지원 실험 과정에서의 비효율성은 임상 개발, 진행, 실시를 장기적으로 지연시키게 한다.
사노피-아벤티스는 제2형 당뇨 치료 신약 ‘AVE0010 (lixisenatide)’이 맹약과 비교해 혈당 조절이 우수하다는 결과를 얻어 오는 9월 스톡홀름에서 개최되는 학술회의에서 발표할 예정이다. 약 4,500명의 환자를 대상으로 한 제3상 임상에서 최초로 맹약 비교 연구를 실시한 것이다. 이 임상은 GetGoal로 칭하는 AVE0010에 대한 임상 프로그램으로 그 결과는 유럽 당뇨연구협회 연차회의에서 발표될 예정이다. 이 신약은 덴마크의 질랜드 파마(Zealand Pharma)와 공동 개발하고 있다. 이 신약은 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 작용 약물로 릴리의 바이에타(exenatide), 노보 놀디스크의 빅토자(liraglutide)와 동일한 계열 약물이다. 361명의 제2형 당뇨 환자를 대상으로 실시한 12주 연구에서 맹약 투여 집단보다 lixisenatide를 투여한 집단에서 혈당이 획기적으로 감소, 조절됐고 당화 혈색소(HbA1c) 농도가 7% 이하로 되는 비율이 46.5~52.2%에 이르는 효과를 보였다.
로슈는 올해 1/4분기 매출이 항암제의 매출 호조로 예상을 넘는 6% 성장한 116억 달러 (122.5억 프랑)로 고정 환율로 따지면 실제 9% 성장을 기록했다. 분석가들은 1/4분기 매출을 118.2억 프랑으로 예상했었다. 따라서 2010년 매출예상은 타미플루를 제외하고 단일 숫자 중 중간쯤의 성장률로 기대했으며, 주당 이익은 고정 환율로 두 자릿수의 성장이 예상되고 있다.연말까지 로슈는 작년 Genentech의 주식 44% 인수로 인한 채무의 1/4을 변제하기로 계획하고 있다. Genentech의 468억 달러 상당의 주식은 이미 소유한 것으로 44% 인수에는 포함되지 않았다.1/4분기 항암제 ‘아바스틴’의 매출은 18% 성장한 16.7억 프랑이고 백혈병 및 류머티스 관절염 치료제 ‘리툭산’은 13% 성장한 16.1억 프랑, 유방암 치료제 ‘허셉틴’은 11% 성장한 14.2억 프랑으로 나타났다.아바스틴의 환자 점유율은 미국 이외의 시장에서 장암, 유방암, 폐암 사용으로 증가하고 있다. 각종 암 치료에 아바스틴의 제3상 임상 중 하나가 1/4분기에 성공적으로 이뤄져 앞으로 더욱 성장할 것으로 보인다.타미플루 매출은 1년 전 보다 32% 성장한 5.17억 프
최근 통신사들의 전 세계 의약품 매출 상위에 대한 예측 보고에 의하면 2014년이 되면 로슈의 항암제 ‘아바스틴(Avastin)’이 현재 ‘리피토’와 ‘프라빅스’를 제치고 상위에 오를 전망이다. ‘리피토’와 ‘프라빅스’는 오는 2011년 및 2012년 각각 특허가 만료된다. 따라서 앞으로 4년 후 의약품 매출 수위 판도는 주사용 바이오 의약품, 특히 항암 및 류머티스 관절염(RA) 치료제의 증가에 힘입어 사뭇 달라질 전망이다. 즉 휴미라, 엠부렐, 클레스토 등이 최정상급으로 치열한 각축이 예상된다.2014년 이후와 2010년의 정상급 순위는 다음 표와 같다.