FDA, GSK∙아스텔라스∙노바티스에 판촉 오도 경고

약물 효과 과대 선전-위험성에 대한 표시는 극소화

미국 FDA는 의약품 판촉에 대한 규제 위반으로 GSK, 아스텔라스, 노바티스에 경고 서신을 보냈다. GSK는 새로운 백혈병 치료제 ‘아제라(Arzerra: ofatumumab)’에 대해 실질적인 증거나 임상 경험에서 나타난 것보다 더 안전하다는 오도된 주장에 경고를 받았다.

FDA는 GSK의 제품 표시 설명서에 아제라의 효과는 지속적, 객관적 반응에 근거한 것이라고 기술하고 있으나 아제라의 질병 증세 개선이나 생존 연장에 관련한 입증 자료가 없다고 언급하고, 광고에 이러한 중요한 제한 사항을 완전히 생략해 이 약물이 증거에 근거한 것보다 더 효과적이라고 오도했다는 것이다.

또한 바이오 의약품인 아제라는 FDA 규정에 의해 시판 허가 후 120일 내에 모든 판촉물의 사본을 FDA에 제출해 검사를 받도록 했다. 그러나 아제라는 지난 2009년 10월 26일 시판 허가 했으며, 문제의 광고는 12월 1일 발행한 Journal of Clinical Oncology에 실려 규정을 위반했다는 것이다.

FDA의 아스텔라스와 협력업체인 GSK에 보낸 경고에서 방광암 치료제 ‘베시케어(Vesicare: solifenacin succinate)’의 인터넷 판촉에 대해 허위 오도 광고했다는 지적이다. 즉, 근거 없는 우수성의 주장과 약물의 효과에 대해 과대 선전했다는 것.

베시케어가 화이자의 ‘디트롤(Detrol: tolterodine)’ 보다 더 우수하다고 인터넷에 오도했다는 것이다. 이러한 주장을 뒷받침하는 임상 연구나 베시케어 치료 환자 대부분이 요실금 증세가 없어졌다거나 맹약 집단보다 12주 치료에서 증세 개선이 나타났다는 설명이 실려있지 않다는 것을 지적했다.

이러한 FDA 경고 서신에 대해 GSK 측은 베시케어의 오도성 정보를 제거하겠다고 말했고, 또한 아제라의 광고를 다시 사용하지 않겠다는 입장이다.

노바티스에 대한 경고는 ‘볼타렌(Voltaren) 젤’ 사용과 관련된 위험성에 대해 표시가 극소화되고 그 효과는 과장돼 적응증을 확대시켰다는 지적이다.

FDA는 이메일 경고에서 볼타렌 광고 전면에 눈에 띄는 크기의 활자와 색상 및 그래픽이 백색 공간에 둘러 쌓이게 해 그 효과를 현저하게 표시했으나 이와 대조적으로 부작용 등의 위험성에 대해서는 하단에 매우 작은 흑색 활자와 정보를 읽을 수 없을 정도로 문항을 꾸며 거의 방치 상태로 표시됐다는 것이다.

또한 볼타렌 젤의 효과 주장은 소비자들이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 표시한 반면 부작용 등 위험 자료는 어려운 의학 용어로 동일 소비자가 이해하기 힘들게 했다. 따라서 FDA는 의약품의 위험 정보 전달이 소홀했고 볼타렌 젤의 위험성이 극소화 됐으며, 볼타렌이 실제보다 더 안전하다는 표시로 오도하고 있다고 지적했다.

이에 대한 반응으로 노바티스는 FDA의 경고를 검토해 적절한 조치를 취할 것이라고 언급했다.