항구토제 ‘조프란’ 복제품 ‘온단세트론’ 시판 허가

라넷, 멀티용량 주사로 간이허가 취득-단일용량도 신청

최근 라넷(Lannett)은 ‘온단세트론(Ondansetron)’ 멀티 용량 주사제에 대한 간이 신약 허가 신청서(ANDA)를 FDA에 제출, 이에 대한 허가를 취득했다고 발표했다.

온단세트론은 GSK의 ‘조프란(Zofran) 2mg/ml’의 복제품으로, 수술 후 또는 항암제 치료 시 발생하는 오심, 구토를 예방하는 약물로 오심, 구토를 유발하는 뇌 부위 작용을 억제해 효과를 나타낸다.

라넷의 베드로시안(Arthur Bedrosian) 사장은 “온단세트론 주사는 ANDA 접수로 취득한 최초의 주사제로 Wintac과 합작으로 시판을 허가 받은 첫 후보 제품이다. 향후 추가로 주사제 발매 소개로 병원 위주의 영업력 구축에 진력하겠다”고 말했다.

현재 온단세트론 주사 단일 용량 바이얼 제형도 신청해 FDA 심사 중이며, 곧 허가가 나올 것으로 기대하고 있다.