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해외뉴스

노바티스-수막구균 다당질 단백결합백신, EU승인권고

뇌수막염과 패혈증 원인 되는 박테리아 4개 군 예방 설계

스위스계 제약회사인 노바티스 백신사업부에서 개발한 수막구균 4가 다당질 단백결합백신(이하, MenACWY백신)가 최근 유럽의약청(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽연합(EU) 승인 권고를 받았다.

단백결합백신으로 개발된 이 백신제품은 뇌와 척수를 둘러싼 막의 염증을 유발하는 박테리아성 뇌수막염과 혈류감염인 패혈증의 주 원인이 되는 박테리아 5개 군 중 4개 군을 예방하도록 설계되었다. 해당 박테리아 4개군은 수막구균 A, C, W135, Y이며, MenACWY백신 접종대상은 이에 노출될 위험이 있는 11세 이상의 청소년 및 성인이다.

EU의 승인이 이루어질 경우 노바티스의 MenACWY백신은 수막구균 4개 군에 대해 유럽에서 허가 받은 최초의 단백결합백신이 된다. 일반적으로 유럽집행위원회(European Commission)는 유럽연합의 신약허가를 담당하는 약품사용자문위원회(CHMP)의 권고를 근거로 승인 결정을 하게 되며, 승인은 유럽연합국가 27개국에 적용된다.

이번 승인권고를 바탕으로 올 1사분기 중에 Men ACWY백신에 대한 EU의 승인이 이루어질 것으로 예상된다. 또한 미FDA 에서도 현재 이에 대한 허가를 검토 중이다.

영국 보건국(HPA, Health Protection Agency)의 백신 평가부를 총괄하는 레이 바로우(Ray Borrow)교수는 “MenACWY백신의 유럽 승인 권고는 수막구균성 질환 퇴치에 상당한 발전을 가져올 것”이라고 전망하고, “전세계 대부분의 수막구균성 질환을 유발하는 주요 원인인 5개 군의 박테리아 중 어느 군에 노출될지 전혀 예측할 수 없기 때문에, 이 중 4개 군의 수막구균을 효과적으로 예방할 수 있는 백신 개발은 질병 예방 및 관리에 있어서 매우 고무적인 연구 성과”라고 평가했다.

노바티스 백신 및 진단사업부의 회장 겸 CEO인 안드린 오스왈드(Andrin Oswald)박사는 “이번 유럽의 승인 권고는 예측 불가능하고 치명적인 수막구균성 질환 퇴치를 위한 노바티스의 비전을 실현하는 중요한 이정표”라며, “광범위한 예방 효과를 지닌 MenACWY 백신을 통해 전세계 모든 연령층의 치명적인 수막구균성 질환 예방에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

수막구균성 질환은 최초의 증상이 나타난 뒤 24시간에서 48시간 내에 사망에 이를 수 있는 치명적인 급성 질환이다. 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 자료에 따르면 수막구균성 질환 감염자의 약 5% ~ 10%는 진단과 치료를 받더라도 사망에 이르며 생존자 5명 중 1명은 뇌손상, 학습장애, 청력상실, 사지 손실 등의 영구 장애를 입는 것으로 알려져 있다.

특히 청소년은 수막구균성 질환에 특히 취약하며, 타 연령 군에 비해 박테리아에 감염되기 쉽다. 또한 청소년 및 청년은 타 연령군 대비 수막구균성 감염에 높은 사망률을 보인다. 미국에서 이루어진 연구에 따르면 15세에서 24세가 수막구균에 감염될 경우 약 25%의 사망률을 보였다.

MenACWY백신의 개발에는 노바티스의 수막구균 C군 결합백신인 Men C의 개발에 사용했던 단백결합기술이 사용되었다. 단백결합백신은 인체가 감염에 반응하도록 하는 백신의 핵심 부분인 다당류 항원에 운반 단백질이 결합해 개발된다. 세균성 뇌수막염, 폐구균, 수막구균 그룹 C 등의 단백결합백신은 국가 면역프로그램으로 활용되어 현재까지 질환 발병률을 줄이는데 기여해 왔다.

MenACWY 백신은 전세계 1만 8,500여 명에게 접종됐으며 현재 전세계 영유아를 대상으로 다수의 3상 임상연구가 진행되고 있다.

국내에는 아직 허가 받은 수막구균성 수막염 백신이 없으며, MenACWY백신의 유럽승인권고 소식으로 향후 Men ACWY백신의 국내 도입에 박차를 가할 수 있을 것으로 예상된다.


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