엘러간사 “보톡스 부작용 발표, 사실과 다르다”

“제품 결함-처방 중지 권고 아니다” 적극 해명

한국엘러간(Allergan Korea)이 최근 보도된 보툴리눔톡신 제제 부작용 내용과 관련해 적극 해명하고 나섰다.

일부 언론에서는 지난 8일 미국 FDA가 공시한 보툴리눔톡신 제제 치료 후 보고된 소아뇌성마비 환자의 이상반응을 보도한 바 있다.

이에 대해 한국엘러간측은 “FDA는 ‘얼리 커뮤니케이션’(Early Communication) 공시를 통해 현재 검토중인 보툴리눔톡신 제제의 안전성 문제에 대한 입장을 발표했으나, 사실과 달리 오해를 불러 일으키고 있는 부분들이 있다”고 주장했다.

한국엘러간은 “일부 언론에서는 미국 FDA의 발표를 두고 부작용 경고라고 보도하고 있지만, ‘얼리 커뮤니케이션’이란 FDA가 안전성이나 기타 관련 검토를 진행 할 때, 초기단계에서 의료전문가들에게 정보 제공 차원에서 공시하는 내용으로, 일상적인 절차 중의 하나”라며 “이는 의료전문가들에 대한 정보전달 차원일 뿐, 제품에 대한 경고나 주의를 표하는 문서가 아니다”라고 밝혔다.

또한 “FDA는 ‘정보를 공지하는 것이 제품과 이상반응 사이의 연관성이 성립됨을 의미하는 것은 아니다’라고 공시 내용에서 명백하게 밝히고 있다”며 “FDA는 과도한 용량의 사용이 중대 이상반응과 관련이 있을 수 있다는 추정만 내놓고 있을 뿐, 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 전혀 가지고 있지 않다고 분명히 밝히고 있으며, FDA는 이번 검토가 의료진들에게 보툴리눔톡신 제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것이 아니라고 밝혔다”고 설명했다.

이어 “보톡스?는 전 세계적으로 약60개 국에서 소아뇌성마비에 적응증을 승인 받았고, 한국에서도 식약청으로부터 1999년 10월 소아뇌성마비 치료에 사용 허가를 받아 약 10년 이상 사용되어온 제품”이라고 소개하고 “한국의료진들은 보툴리눔톡신 제제 사용으로 인한 이점과 발생 가능한 위험요소에 대해 정확하게 인지하고 있으며, 적절한 의학적 판단을 근거로 사용하고 있다”고 강조했다.