식약청, 엘러간 ‘이나메드 실리콘 겔 유방 보형물’ 승인

“장기간 낮은 파열률-높은 프로젝션율 강점” 밝혀

엘러간의 ‘이나메드(舊 맥간 Mcghan) 실리콘 겔 유방 보형물(Silicone-Filled Breast Implants, SBI)’이 식약청으로부터 가슴 확대, 재건, 교정 시술에 사용 승인을 받았다.

이번 식약청 승인은 작년 11월 17일 美 FDA의 허가에 이어 이뤄진 것으로, 美 FDA는 엘러간의 대규모의 전임상 시험결과와 전세계 약 100만명 여성들의 이나메드 실리콘 겔 인공유방 사용 및 10여년에 걸쳐 8만여명의 여성을 대상으로 한 미국 내 임상 실험 결과 등을 토대로 사용허가를 결정한 바 있다.

엘러간측은 “이번 국내 식약청의 승인은 새로운 설계공법으로 개발돼 낮은 파열률과 면적 대비 높은 프로젝션율 등 과학적 프로파일에 기반한 엘러간 실리콘 겔 유방 보형물의 안전성을 인정 받은 것”이라고 자평했다.

김우경 성형외과학회 이사장은 “실리콘 겔 유방 보형물이 국내에서도 사용될 수 있게 돼 한국의 환자들에게 더욱 폭넓은 선택권을 제공할 수 있게 됐다”며 “이는 한국 성형 수술 분야의 획기적 발전이며, 실리콘 보형물 기술의 과학적 진보를 위해 힘쓴 과학자들의 헌신적 연구를 통해 가능한 일”이라고 의미를 부여했다.

김영진 전 성형외과개원의협의회 회장은 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 특히 과거보다 두꺼운 외피로 추가 방어 층을 지니고 있어 일반 유방 X선의 25배 이상을 견딜 수 있도록 제조됐다”며 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 유럽과 미국 임상 연구에서 장기간에 걸친 낮은 파열률을 보여주고 있다”고 말했다.

엘러간 CEO인 데이비드 피요트 (David E.I Pyott)는 “엘러간은 한국 식약청이 실리콘 겔 유방 보형물의 성능을 입증하는 방대한 과학적 증거를 인정해 한국 시장에서의 수입품목 허가를 승인한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”면서 “엘러간은 자사의 과학적 우수성 기준에 부합하는 프로그램을 통해 이나메드 실리콘 겔 유방보형물 사용에 관한 제품 시술 교육 및 지원을 한국 성형외과의들에게 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.