GSK 자궁경부암 백신 표준 심사기간 4개월 연장 될 듯

FDA, dntjs 심사조건에서 표준심사대상으로 전환

FDA는 GSK에서 개발중인 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Cervarix)에 대한 우선 심사 조건에서 다시 표준 심사조건, 즉 10개월 심사를 허가했다. 우선 심사일 경우는 통상 6개월 이내에 허가여부가 결정될 수 있었을 것이다.

이러한 표준 심사로의 선회는 머크 제약회사의 동일한 자궁경부암 예방백신인 가르다실 (Gardasil)이 이미 미국 시장에서 판매되고 있음을 고려하여 심사조건을 바꾼 것으로 알려졌다. 그러나 GSK의 서바릭스는 호주에서는 이미 허가되었고 유럽에서는 2007년 하반기에 시판이 예정되어 있다.

우선 심사는 지금까지 어떤 특정 질환에 대한 치료 약물이 없는 새로운 치료에 특혜를 부여하여 심사를 조속히 앞당기는 조치를 의미한다.