“K-혁신신약 개발, 혁신성 분석∙맞춤형 지원전략 필요”

보건산업진흥원 연구팀, ‘혁신신약 개발 영향 요인’ 주제로 보고서 발간

한국제약기업의 글로벌 혁신신약 개발을 위해 국내 신약후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필요하다는 제언이 나왔다.

한국보건산업진흥원이 발간한 ‘혁신신약 개발 영향요인’을 통해 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원, 김광점 보건산업전책연구센터 전문위원, 양동욱 성균관대학교 약학대학 연구교수(이하 연구팀)가 이와 같이 밝혔다. 

이번 연구는 글로벌 제약시장에서 혁신신약 개발의 흐름을 파악하기 위해 진행된 것으로, 신약의 혁신성이 어디서 오는지, 어떤 신약이 개발되고 있는지, 어떻게 변화되는지에 대해 확인 할 수 있었다. 

그 결과, 연구팀은 혁신신약에 대해 △10가지 독립변수의 로지스틱 회귀분석을 통한 영향요인 확인 △영향요인은 시간에 따라서 변화했으며 △미국 제약기업 중심으로 개발되고 있다는 연구결과를 도출했다.

자세히 살펴보면 연구팀은 먼저 희귀의약품 여부가 혁신신약 지정에서 가장 중요한 부분이라고 설명했다. 연구팀에 따르면 FIC 신약 지정 가능성은 FIC가 아닌 신약대비 희귀의약품이 3.59배, 항체치료제가 3.11배, 美 기업이 1.96배 높았던 반면, 항암제는 0.4배 낮았다.

또 연구팀은 “적용기술, 원개발자, 기업변경은 영향요인이 되지 못하는 반면 단백질 타겟은 점차 영향요인이 됐다.”고 밝혔다. 

2010~2015년에 항체치료제, 원개발자 빅파마, 기업 미변경에서 승산비 1 이상의 통계적 유의미한 값을 보였으나 2016~2021년에서는 유의미하지 않았다. 그러나 단백질 타겟은 2016~2021년에서만 승산비 2.69로 유의미한 값을 보였기 때문에 연구팀은 단백질 타켓이 주요 포인트라고 보고 있다.

뿐만 아니라 연구팀은 연구를 통해 FDA 지정 혁신신약 중, 미국 기업의 비율이 68.1%로 혁신신약이 아닌 신약 중 미국기업의 비율인 54%보다 14% 이상 높았음을 도출해냈다. 특히 원개발자가 중소파마였던 경우, 미국 외 기업은 미국기업보다 혁신신약 지정 비율이 20.6% 낮은 것으로 확인됐다.

이에 연구팀은 맞춤형 지원 전략을 위해 다음과 같이 제안했다. 첫 번째로 “희귀의약품 유무가 혁신신약 지정에서 가장 중요한 부분인 만큼 FDA로부터 혁신신약 지정을 받기 위해서는 국내 희귀의약품 개발을 지원하는 정책 마련이 필요하다.”고 설명했다.

두 번째로는 “혁신신약 지정에 부정적 영향을 주는 항암제를 개발하는 국내 기업들은 글로벌 시장에 대한 면밀한 분석이 필요하고, 정부의 ‘마켓 인텔리전스’ 지원도 강화해야 한다.”고 밝혔다.

마지막으로는 “중소파마와 미국 외 국가 중소파마의 혁신신약 개발 격차를 극복하기 위해서는 구체적인 추가 연구와 정책 지원이 있어야 국내 기업의 미국 시장 진출이 활성화 될 수 있다”고 전했다.