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제약/바이오

사노피 ‘듀피젠트’, 리얼월드에서 아토피 환자 대상 효과·안전성 확인

중증-중증도 환자서 병변 뿐만 아니라 삶의 질 까지도 개선

사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 10월 17일부터 19일까지 개최된 2022년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만12세 미만 소아 및 만18세 이상 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 공개됐다고 밝혔다.

듀피젠트는 이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 현장에서의 효과와 안전성을 확인해 아토피피부염 치료제로서 리더십을 공고히 했다. 특히 치료법이 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 소아 중등도-중증 아토피피부염에서 전신 치료제로서 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다.

듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 허가됐다.

이번 학술대회에서 공개된 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과에 따르면, 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자의 EASI 점수를 평균 12.3점 개선하고 체표면적범위(BSA, Body Surface Area)를 평균 19.9% 개선했다. 반면 대조군인 메토트렉세이트(MTX)는 EASI 점수 5.6점, BSA 11.8%, 사이클로스포린(CSA)은 EASI 점수 3.3점, BSA 8.8%를 개선했다.

또한 듀피젠트는 환자의 주관적인 증상 지표도 개선했다. 듀피젠트는 환자중심습진평가(POEM) 점수를 MTX 4.7점, CSA 1.5점 대비 평균 7점 개선했으며, 연령에 따라 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI, Children’s Dermatology Life Quality Index)와 영유아 피부과 삶의 질(IDQOL, Infant Dermatologic Quality of Life)을 MTX 3.6점, CSA 0.5점 대비 평균 4.3점 개선했다.

투여 2년 간 치료 중단 누적 비율은 대조군 대비 듀피젠트 투여군에서 더 낮았다. 듀피젠트 투여군의 치료 중단 누적 비율은 8.3%, MTX 투여군에서 28.9%, CSA 투여군에서 43.8%였다. 이상반응 발생률은 듀피젠트 투여군 18.1%, MTX 투여군 28.9%, CSA 투여군 31.4%였다. 리얼월드에서의 듀피젠트 안전성 프로파일은 이전의 임상연구를 통해 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 결과를 보였다.

듀피젠트는 성인 환자에서도 실제 임상현장에서 18개월 투여했을 때 주요 아토피피부염 병변과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 

투여 18개월 차에 연구 참여자의 EASI 점수는 평균 23.1점에서 2.2점,  최고 가려움증 평가 척도(PP-NRS) 점수는 6.9점에서 2.1점으로 크게 개선됐다. 피부 관련 삶의 질 지수(DLQI) 또한 평균 11.6점의 개선을 보였다. 

성인 환자를 대상으로 실제 임상현장에서 확인된  듀피젠트 안전성 프로파일은 기존 임상연구에서 확인된 것과 일관됐다. 

한편 이번 학술대회에서는 듀피젠트의 만12세 이상 청소년·성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 피부 장벽 개선 임상 데이터도 포함됐다. 피부 장벽 손상은 아토피피부염의 대표적인 증상 중 하나로 피부 장벽이 제 기능을 하지 못하면 경피 수분 손실이 일어나고 항원이나 감염원 등 외부 침입 인자의 침입을 보호하지 못해 아토피피부염 증상을 악화시킬 수 있다.

듀피젠트는 투여 2주차부터 아토피피부염 병소의 경피 수분 손실(TEWL, Transepidermal Water Loss) 중앙값을 유의하게 개선했고 개선 효과는 투여 16주차까지 유지됐다. TEWL는 피부 장벽 기능을 측정하는 데 사용되는 비침습적 측정 지표이며 임상에서는 아토피피부염 병소에 피부 테이프 스트리핑(STS, Skin Tape Stripping)을 5회 시행한 후 평가했다.

듀피젠트는 약 5년 간 전세계 50만명 이상의 환자들에게 처방되며 아토피피부염을 포함한 다양한 제2형 염증 질환 분야에서 지속적으로 리얼월드 근거를 쌓아가고 있다. 

듀피젠트는 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 생물의약품이다.(2022년 10월 국내 기준) IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 

듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.

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