식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관*에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다. 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. 이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(’23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다. 또한 이를 제약업계 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원하고 있다. 식약처는 “세계 수준의 의약품 제조 현장을 육성하고자 올해 QbD에 기반한 연속공정 예시모델 개발에 착수하고, 제약 스마트
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문해 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다. 박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며, “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다. 아울러 “평가원은 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 개발 현장과 소통하며 제품화를 적극 지원하기 위해 노력하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 개발을 지원해 국민께서 안전하고 효능이 우수한 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다. ‘부토니타젠’은 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 식약처는 “이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 3월 25일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다. 참석자들은 지난 1월 23일 제정돼 내년 1월 시행을 앞두고 있는 「디지털의료제품법」과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의할 예정이다. 식약처는 「디지털의료제품법」이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것이라고 밝혔다. 식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 「약사법」을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다. 점검 결과 의약품 불법유통 등 「약사법」 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다. 식약처와 복지부는 “앞으로도 편의점 등의 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 지속적으로 협업해 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 최근 누리 소통망을 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자를 기만하는 다양한 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 식약처 내 사이버조사팀과 위해사범중앙조사단이 긴밀히 협업해 2023년 10월부터 점검과 수사를 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲심의받지 않은 내용 광고(72건, 49.7%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 31.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(24건, 16.6%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(4건, 2.8%) 등이다. 이번 점검 결과 ‘독소배출’,‘다이어트’등 누리 소통망에서 관심이 많은 키워드를 활용하여 인정받지 않은 기능성 내용 등을 광고하는 게시글이 많았던 만큼, 식약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다. 이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시하는 등 현지실사를 철저히 준비하고 있다. 식약처는 수입 의료기기의 해외 제조단계부터 안전 관리를 강화하기 위해 해외 제조소 현지실사를 위한 법적 근거를 마련했으며, 2023년까지 78개소에 대해 현지실사(비대면 포함)를 실시한 바 있다. 식약처는 “수입 의료기기 품질에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 현지 제조단계부터
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 15일 개최한다고 밝혔다. ‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는 ‘팜투게더’에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 ❶의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, ❷기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다. 식약처는 “민‧관 소통채널 ‘팜투게더’ 운영이 의약품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정이다.”라고
코로나19로 인한 국제공중보건위기상황을 선포한지 약 3년 4개월만인 2023년 5월 6일,WHO가국제공중보건위기상황 해제를 발표했다. 그로부터 5일 뒤, 윤석열 대통령의 선언으로 대한민국도 엔데믹을 맞게 됐다. 갑작스레 닥친 전세계적 위기에 제약사들은 앞다퉈 백신과 치료제 개발에 몰두했고, 짧은 기간임에도 불구하고 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 유수의 글로벌 제약사들이 백신을 만들어내는 데에 성공했다. 국내에서도 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 성공하며 백신 주권을 확보했다. 치료제 역시 기존에는 주사제 형태로 개발됐다면 이제는 팍스로비드, 라게브리오 등 경구용 치료제가 출시돼 환자들의 회복을 돕고 있다. 엔데믹으로 인해 대중들의 관심사가 백신에서 치료제로 넘어갔다는 것도 이제는 옛말이 됐지만, 업계에서는 아직도 백신과 치료제 개발에 대한 관심을 이어나가는 중이다. 2023년 이래로 7개의 의약품치료제들이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받은 것으로 나타났다. 이 중 3건이 백신에 대한 연구였으며, 특히 특수한 사례에 속하는 환자들을 대상으로 하는 연구도 승인돼 환자 모집을 기다리고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 길리어드사이언스코리아는 2