2024.05.24 (금)

  • 구름많음동두천 20.9℃
  • 구름조금강릉 22.7℃
  • 흐림서울 21.7℃
  • 맑음대전 24.6℃
  • 맑음대구 25.7℃
  • 구름조금울산 23.8℃
  • 맑음광주 23.4℃
  • 구름조금부산 25.1℃
  • 맑음고창 23.7℃
  • 구름많음제주 23.0℃
  • 구름많음강화 21.1℃
  • 구름조금보은 22.0℃
  • 맑음금산 23.5℃
  • 구름조금강진군 24.4℃
  • 구름조금경주시 25.0℃
  • 구름조금거제 24.9℃
기상청 제공

제약/바이오

엔데믹 약 1년…코로나19 백신‧치료제 개발은 계속된다

2023년 이래로 치료제 4건, 백신 3건 임상시험 승인받아

코로나19로 인한 국제공중보건위기상황을 선포한지 약 3년 4개월만인 2023년 5월 6일, WHO가 국제공중보건위기상황 해제를 발표했다. 그로부터 5일 뒤, 윤석열 대통령의 선언으로 대한민국도 엔데믹을 맞게 됐다.

갑작스레 닥친 전세계적 위기에 제약사들은 앞다퉈 백신과 치료제 개발에 몰두했고, 짧은 기간임에도 불구하고 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 유수의 글로벌 제약사들이 백신을 만들어내는 데에 성공했다. 국내에서도 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 성공하며 백신 주권을 확보했다.

치료제 역시 기존에는 주사제 형태로 개발됐다면 이제는 팍스로비드, 라게브리오 등 경구용 치료제가 출시돼 환자들의 회복을 돕고 있다. 

엔데믹으로 인해 대중들의 관심사가 백신에서 치료제로 넘어갔다는 것도 이제는 옛말이 됐지만, 업계에서는 아직도 백신과 치료제 개발에 대한 관심을 이어나가는 중이다.

2023년 이래로 7개의 의약품치료제들이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받은 것으로 나타났다. 이 중 3건이 백신에 대한 연구였으며, 특히 특수한 사례에 속하는 환자들을 대상으로 하는 연구도 승인돼 환자 모집을 기다리고 있는 것으로 확인됐다.

먼저 길리어드사이언스코리아는 2023년 2월 ‘GS-5245’에 대해 임상시험을 승인받았는데, 해당 연구는 임상 3상으로 현재는 종료됐다. 질병 진행의 위험이 높은 시험대상자들에서 COVID-19 치료제로 사용함으로써 GS-5245의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 임상시험이 진행됐다. 

2023년 3월 분당서울대학교병원의 주도로 연구자 임상시험이 진행되고 있는 ‘S-217622/오렌시아주(성분명 엔시트럴비르 푸마르산/아바타셉트)’는 현재 참여 환자들을 모집 중이며 입원한 코로나19 환자를 대상으로 S-217622의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)으로 연구를 승인받았다.

반년 뒤인 9월에는 입원한 코로나19 환자를 대상으로 ‘아바타셉트’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)을 승인받았다. 이 연구는 현재 승인완료 단계에 머물러 있다.

특히 본격적으로 엔데믹에 접어든 지난 2023년 7월에도 백신 개발을 위한 임상시험이 여러 건 승인받았다는 점도 눈여겨볼만하다. 

셀리드는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 대한 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다. 해당 연구는 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험이었다.

레모넥스 역시 코로나19 백신 ‘LEM-mR203’에 대한 임상 연구를 승인받았다. 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(LEM-mR203) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조를 골자로 하는 1상 임상시험을 승인받았다는 점이 특징이다.

아이큐비아가 승인받은 ‘AZD3152’ 연구는 현재 환자들이 모집완료된 상태로, 면역 손상을 일으키는 상태에 있는 참여자를 대상으로 COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152의 안전성, 유효성 및 중화 활성을 평가하는 제1/3상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이 승인됐다.

삼성서울병원은 올해 승인받은 ‘아이비글로불린에스엔주10%’ 연구를 승인받기도 했다. 연구자 임상시험인 이번 연구는 B세포 기능 저하환자를 대상으로 한 지속성 코로나19 감염에서 면역글로불린 보충 치료의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정 임상시험이라는 점이 특히 의미있다.

관련기사