식약처, ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 안내서 개정

보완 요구자료에 대한 조정 신청기한 연장, 신청 대상 확대 등 운영사항 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’의 운영 개선사항을 반영해 민원인안내서를 8월 29일 개정·발간했다고 밝혔다.

식약처는 이번 안내서 개정을 통해 ▲업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하고 ▲조정 신청 대상을 기존 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다.

신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출해 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

식약처는 조정협의체 확대·개선 운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

개정 안내서는 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.