국가출하승인의약품 규제 합리화…위기단계 해제 의약품 신속 출하승인 가능

검정 대상 제조번호 임의 선정을 통한 객관성 확보로 보다 철저한 안전관리 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속한 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.

개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 약사법 제2조제19호의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.

또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.

아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 전망하며, 앞으로도 국가출하승인 제도 관련 규제를 지속적으로 합리화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.