식약처, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선

인체조직은행 허가·갱신 규정 명확화 인체조직은행 허가 갱신 시, 자료 제출 규정 체계 정비

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 10월 23일 개정·시행한다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ➊현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’가 근거 조항과 다른〔별표〕에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생하던 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞추어 본문에 명시하는 한편, ➋인체조직 수입 시 제출토록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 현행 규정에 따라 제출하는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료의 중복성을 해소했다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영되어 관련 업계의 행정적 부담이 완화될 것으로 기대된다고 전하며, 앞으로도 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 정비하는 등 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 덧붙였다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.