미라베그론을 성분으로 하는 주요 방광 치료제들의 원외처방 시장이 전분기 대비 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 1분기 미라베그론 성분 시장은 183억원 규모로, 2023년 4분기 179억원 대비 2.4% 증가했다. 특히 상위 3개 제품군 중에서는 셀레베타의 성장률이 두드러진다. 선두 제품인 아스텔라스의 ‘베타미가’가 2023년 4분기 85억원에서 2024년 1분기 84억원으로 1.4% 감소하며 점유율도 45.9%에 그치게 됐다. 이어 한미약품의 ‘미라벡’은 39억원대를 유지하되 같은 기간 동안 약 0.9% 줄어들었으며, 점유율은 21.5% 였다. 그러나 이들과 반대로 종근당의 ‘셀레베타’는 2023년 4분기 17억원에서 2024년 4분기 18억원으로 7.8% 확대됐다. 성장세에 따라 점유율도 10%를 돌파했다. 상위 제품군들을 맹추격하고 있는 제뉴원사이언스의 ‘베타그론’은 7억 7000만원에서 8억 8200만원으로 원외처방액이 14.6% 증가하면서 2분기 10억원 돌파에 대한 기대감을 모으고 있다. 또 경동제약의 ‘라블론’이 2023년 4분기 3억 9900만원에서 2024년 1분기 4억 6000만원으로 15.4% 증가했고, 동
다음달부터 중증질환 치료 신약 급여가 적용되며, 정부가 약가 인상 통한 필수의약품 안정적 공급을 지원한다. 보건복지부가 중증질환 치료제의 보장성을 강화하고 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 4월 1일부터 중증질환 치료 신약 급여 적용 등을 시행한다고 3월 28일 밝혔다. 오는 4월 1일부터 전이성 유방암과 위암 환자 신약 한국다이이찌산쿄의 ‘엔허투주100mg(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)’을 급여 등재해 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 유방암의 경우에는 투여단계 2차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암에서 급여 설정됐다. 특히, 국내 4050 여성 사망원인 1위인 유방암에서 대체약제 대비 무진행 생존기간 연장 효과가 탁월해, 급여화에 대한 사회적 요구도가 높았던 약제로 혁신 가치를 인정하고 신속한 급여 등재를 추진했다. 위암의 경우에는 투여단계 3차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 설정됐다. 이번 급여 적용으로 환자가 기존에는 연간 1인당 투약비용 약 8300만원을 부담해야 했다
정부가 기관지염·골관절염 치료제 등 공급부족 우려 품목에 대한 대응방안을 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의에서 논의됐던 ‘진해거담제’와 ‘면역글로불린·아미노필린주사액’에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대해 논의했다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽과 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다.골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나, 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증
SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제를 투약한 2형 당뇨병 환자의 뇌졸중 발병 위험도가 감소하는 것으로 나타났다. 서울대병원은 분당서울대학교병원 국제진료센터 가정의학과 김지수 교수, 라이프의원 가정의학과 이경실 원장, 서울대학교병원 강남센터 신경과 박경일 교수, 서울대학교병원 강남센터 가정의학과 오승원 교수 연구팀이 전세계 당뇨병 치료제 관련 임상시험 데이터를 전수 검토해 뇌졸중 예방 효과에 대해 분석한 결과, 이 같이 분석됐다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 최종 79개 무작위대조군연구의 20만6387명에 대한 당뇨병 치료제 임상시험 데이터를 네트워크 메타분석해 뇌졸중 예방 효과를 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 연구 결과, SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제가 뇌졸중 발생 위험을 각각 19%, 17% 감소시키는 것으로 나타났으며, 특히 혈당 조절이 어려운 환자에서 더 높은 효과를 보였다. 연구팀은 “이번 연구는 당뇨병 약제의 뇌졸중 예방 효과를 비교한 최초의 메타분석 연구로, 최근 이들 약제의 적응증 확대와 함께 후속 연구의 필요성을 확인하는 중요한 발견”이라고 강조했다. 특히, SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 혈당 조절 뿐
미래를 위해서는 디지털 치료제 개발에 따른 어려운 점들을 되도록 풀어주더라도 효과성·안전성에 대해서는 철저히 관리해야 한다는 제언이 제기됐다. 국내 최대 글로벌 헬스케어 및 의료관광 콘퍼런스인 ‘메디컬 코리아 2024(Medical Korea 2024)’가 3월 14일 코엑스에서 개최됐으며, 한국의학바이오기자협회와 한국보건산업진흥원에서 공동으로 진행한 포럼 1 ‘디지털 치료제의 현재와 미래’가 성료했다. 본 포럼은 국내 첫 디지털 치료제 승인 이후 디지털 치료제의 의료현장 적용 및 개발 현황에 대해 알아보고 향후 가능성과 전망 등에 대해 각계 전문가들의 의견을 통해 미래 의료 시장 선점 전략과 인사이트 도출을 위한 깊이 있는 논의를 진행하고자 마련됐다. ‘디지털 치료제’는 의학적 장애·질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어를 말하는데, 의사 처방이 필요하다는 점에서 일반 디지털 헬스케어와 차이가 있다. 이날 강재헌 성균관의대 강북삼성병원 가정의학과 교수는 ‘국내 첫 임상 디지털 치료제 허가: 디지털 치료제 현황 및 글로벌 미래 전망’을 주제로 발표했다. 강재헌 교수는 “만성질환으로 병·의원을 다니는 환자 중 상
코로나19로 인한 국제공중보건위기상황을 선포한지 약 3년 4개월만인 2023년 5월 6일,WHO가국제공중보건위기상황 해제를 발표했다. 그로부터 5일 뒤, 윤석열 대통령의 선언으로 대한민국도 엔데믹을 맞게 됐다. 갑작스레 닥친 전세계적 위기에 제약사들은 앞다퉈 백신과 치료제 개발에 몰두했고, 짧은 기간임에도 불구하고 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 유수의 글로벌 제약사들이 백신을 만들어내는 데에 성공했다. 국내에서도 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 성공하며 백신 주권을 확보했다. 치료제 역시 기존에는 주사제 형태로 개발됐다면 이제는 팍스로비드, 라게브리오 등 경구용 치료제가 출시돼 환자들의 회복을 돕고 있다. 엔데믹으로 인해 대중들의 관심사가 백신에서 치료제로 넘어갔다는 것도 이제는 옛말이 됐지만, 업계에서는 아직도 백신과 치료제 개발에 대한 관심을 이어나가는 중이다. 2023년 이래로 7개의 의약품치료제들이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받은 것으로 나타났다. 이 중 3건이 백신에 대한 연구였으며, 특히 특수한 사례에 속하는 환자들을 대상으로 하는 연구도 승인돼 환자 모집을 기다리고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 길리어드사이언스코리아는 2
코로나19 발병 후 항바이러스 치료에도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통 받았던 중증 환자에 대한 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 치료가 성공했다. 특히, 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례로 그 의의가 크다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 감염내과 이래석 교수 연구팀이 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료했다고 26일 밝혔다. 이중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세의 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 3개월간 바이러스가 검출됐으며, 중증-폐렴으로 이행해 결국 항암치료를 중단했던 환자였던 것으로 나타났다. 연구팀은 동 대학의 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오(대표 조석구 교수)가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용했다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 3가지의 다중항원(Spike, Nucleocapsid, membrane)으로 자극해 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제
비소세포폐암에서 EGFR 엑손19 결실 변이 환자 중 부작용에 취약한 고령 환자나 고가의 3세대 표적치료제 사용이 어려운 경우, 1세대 표적치료제가 좋은 대안이 될 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 아주대병원 종양혈액내과 최용원 교수팀(최진혁·김태환 교수)은 EGFR 엑손19 결실 변이 비소세포성 폐암의 경우, 1세대 및 2세대 표적치료제인 EGFR 티로신 키나제 억제제 모두에서 좋은 치료 효과를 보였다고 밝혔다. 폐암은 85% 이상을 차지하는 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분된다. 이중 비소세포폐암에서는 세포의 생존과 분열 관련 신호 전달 단백질인 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’ 돌연변이의 활성이 적지 않게 관찰되며, 이 경우 EGFR 티로신 키나제 억제제에 좋은 효과를 기대할 수 있다. 연구팀은 2011년 7월부터 2018년 6월까지 7년동안 아주대병원에서 전이성 또는 재발성 비소세포폐암을 진단받고 1차 치료로 1세대 또는 2세대 EGFR 티로신 키나제 억제제 투여를 시작한 환자 237명을 대상으로 생존기간과 예후인자를 분석했다. 연구대상 237명은 EGFR 돌연변이 중 EGFR 엑손19 결실 변이 환자군(A) 130명과 엑손21 치환 변이나 드문
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다. 전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동
질병관리청이 신종감염병 유행 대비 100~200일 내백신·치료제 개발 전략 및 의지를 드러냈다. 질병관리청은 신종감염병 대유행 대비·대응 계획에 따른 후속 조치로, 백신·치료제 개발업체 및 관련 협회와 함께 ‘백신·치료제 개발 업계와 발전 방향 논의를 위한 간담회’를 2월 1일 서울가든호텔에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 질병관리청의 신종감염병 대유행 대비 100일/200일 백신·치료제 개발 전략 및 계획을 소개하고, 기업별 백신·치료제 개발 추진 현황을 파악해 정부 지원방안을 마련할 예정이다. 질병관리청은 이번 간담회가 개발 업계의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 아울러 신종감염병 대유행 대비 100일/200일 백신·치료제 개발 프로젝트의 성공적인 추진을 위해 관련 개발 업계와 협회 등과 협력해 향후 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지속적으로 지원할 방침이다. 한편, 질병관리청은 지난해 5월 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’을 마련하고 12월에 시행계획을 수립해 다음 팬데믹을 준비하고 있다. 이를 위해 우선순위 감염병을 선정(백신 9종, 치료제 8종)했고, 민·관이 협력해 다음 팬데믹 가