식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고
식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 장애인의 이동과 재활에 큰 역할을 할 것으로 기대되는 의료로봇을 연구·개발하는 현대차·기아 로보틱스랩(경기도 의왕 소재)을 방문해 디지털 기반 혁신제품 개발에 필요한 정책적 지원방안을 모색했다. 이번 방문은 의료로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 인공지능, 영상분석, 다양한 로봇 서비스 등 새로운 의료기기 분야에 대한 규제지원 방안을 선제적으로 마련·제공하기 위해 추진했다. 오유경 처장은 현장에서 “하지 근육의 재건 및 관절 운동의 회복을 돕는 의료용 착용로봇 등 인공지능 기술이 접목된 의료로봇을 신속하게 제품화하기 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다”라며 “정부와 민간이 함께 노력해 의료로봇 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 강조했다. 아울러 “장애인, 환자의 삶의 질이 향상될 수 있도록 첨단 로봇기술을 활용한 의료기기를 개발하는 것 중요한 일이다”며 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있게 해결하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 다양한 신개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조‧판매 업체 600여 개소를 대상으로 4월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다. 이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조‧수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용‧판매 ▲부당한 표시‧광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다. 이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 아울러 온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다. 오유경 식약처장은 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한
오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4월 4일 ㈜지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 ’23년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다. 오유경 처장은 현장에서 “한국희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입‧공급할 때 안전하고 원활하게 의약품을 공급하여 환자의 치료를 돕고 사회적 안전망을 튼튼히 하는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “앞으로도 사명감을 가지고 유통 의약품 관리가 잘 운영되도록 힘써 주기를 바란다”고 말했다. 아울러 한국의약품유통협회 및 도매업계 관계자들과 간담회에서 “식약처가 소비자와 업계의 의견을 적극 반영하여 냉장·냉동 보관 의약품 운송 관리 방법을 개선한 사례와 같이, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하기 위해 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민
국내 허가되는 의약품 중 전문의약품의 비중이 확대됐다. 의약품안전나라에 따르면 지난 2024년 3월 총 135개의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 가운데, 전문의약품 비중이 66%에 달하는 것으로 나타났다. 지난 2월 허가된 91개 의약품 중 59%인 54개가 전문의약품인 것에 비하면 전문의약품 비중이 소폭 증가한 모습이다. 한국산텐제약은 1일 3회 점안하는 안구건조증 치료제 ‘디쿠아스 LX 점안액 3%(성분명 디쿠아포솔나트륨)’에 대한 허가를 획득해 오는 11월 출시 예정이다. 회사측에 따르면 1일 6회 점안하는 기존 디쿠아포솔 치료제의 농도는 그대로 유지하면서 투여 횟수를 절반으로 줄여 점안 순응도를 획기적으로 높인 제품이다. 디쿠아포솔은 안구 내 눈물, 뮤신, 지질 분비를 모두 촉진해 눈물막을 안정화시키는 치료용 기능성 눈물약으로 인공눈물의 대체 치료제로도 평가받고 있다. 눈물층 불안정이 원인인 경우에 처방되고 있으며, 대표적인 인공눈물 성분인 히알루론산보다 안구건조증의 증상과 징후를 개선하는데 더 효과적임을 입증했다. 독특한 작용기전을 바탕으로 눈물막의 불안정성을 해결해 주관적인 안구건조증 증상 및 객관적인 안구건조증 지표 개선에 효과가 있
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다. 희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ➊국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ➋국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다. 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다. 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 신속히 허가될 예정이다. 식약처는 “앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체와 3월 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 바이오의약품 위탁·개발생산 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라, 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산하여 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을 논의 모색하기 위해 마련하였다. 오유경 처장은 간담회에서 “우리가 보유한 바이오의약품 위탁개발·생산 인프라를 활용한다면 충분히 글로벌 바이오의약품 생산 중심지로 도약할 수 있다”며, “업계가 끌고 식약처가 밀면 머지않은 미래에 우리가 생산한 제품이 해외시장을 선도하게 될 것”이라고 강조했다. 아울러 “오늘 간담회에서 도출한 다양한 의견을 검토하여 바이오의약품 정책 방향에 반영하겠다”라며, “식약처는 국내 업계가 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야 글로벌 리더로 도약할 수 있도록 앞으로도 지속적으로 소통하며 바이오의약품 수출 증대를 위한 규제지원 방안을 마련하겠다”고 언급하였다. 아울러 오유경 처장은 세계적인 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체인 삼성바이오로직스(주)(인천
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 밝혔다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ➊규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, ➋자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, ➌희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보하였다. 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화하였다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화하여 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 하였다. 식약처는 “앞으로도 과학에 기반한 우리의 규제가 국제 규제가 될 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적
오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터(센터장 백선영, 이하 ‘백신센터’)를 3월 28일 방문해 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취했다. 백신센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사‧시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다. 오유경 처장은 이날 “지난 3년간 대유행 상황을 겪으면서 백신이 얼마나 중요한지 깨닫게 되었다”라며, “이제 국가의 백신 개발역량은 경제적 가치와 감염병 예방이라는 사회적 가치를 넘어 국민을 보호하는 국가의 보건 안보 필수 경쟁력이 되었다”고 백신 개발의 중요성을 강조하였다. 아울러 “우리나라가 앞으로 다가올 새로운 감염병을 극복하고 글로벌 백신 분야를 선도할 수 있도록, 백신센터가 국산 백신의 개발부터 제품화에 중추적인 역할을 하는 미래 핵심 동력이 되어달라”고 당부하였다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 국산 백신이 신속하게 제품화되고 세계시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 3월 28일에 발송한다고 밝혔다. 알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 2023년 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치*에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1,521명이다. 알림톡 내용은 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스’에서도 확인할 수 있으며, 알림톡을 받은 경우라도 환자 치료에 꼭 필요하거나 의료인이 의학적 타당성 등 근거가 충분하다고 판단하면 계속해서 처방할 수 있다. 식약처는 이번 알림톡 발송 대상자에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 한편, 앞으로도 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 적극 활용해 마약류가 보다 적정하게 처방·사용될 수 있도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.