식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으는로 ➊혁신의료기기 기술 지원(2.3억), ➋소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), ➌임상표준데이터셋 개발·제공(4억), ➍수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. ➊우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. ➋또한 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 “이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지자체와 함께 마약류 관리에 관한 법률 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 아울러 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발 또는 수사 의뢰했으며, 동 수사의뢰(고발) 결과는 경찰청 등과 공조를 통해 ‘(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템’으로 4월부터 관리될 예정이다. 참고로 점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6개소에 대해서는 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다. 아울러 “대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시돼 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다. 재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다. 참고로 작년에는 바나바잎 추출물 등 9종에 대해 재평가를 실시했고 그
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. ◆식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진 의료기기법 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련돼 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다. 위생용품 관리법 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다. 또한 영업자가 수출국에 제출하기 위한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방(https://emedi.mfds.go.kr)’을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처는 의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다.또한 ‘의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했으며, 소비자가 여러
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 등재 진행 중이다. 이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 또한 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 아울러 의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다. 특히 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 「국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 「AIRIS 2024 준비기획단」(단장: 식약처 차장)을 1월 5일 출범한다고 밝혔다. AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다. 이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지 다양한 주제에 대해 논의할 예정이다. 이번에 출범하는 ‘AIRIS 2024 준비기획단’은 ➊행사 프로그램 기획·운영, ➋내·외빈 초청, ➌국내·외 홍보활동 등을 수행하며, 심포지엄을 통해 우리나라의 우수한 규제역량을 전 세계에 알리기 위해 최선을 다해 노력할 예정이다. 참고로 식약처는 AI 의료제품 등 첨단 혁신 분야 글로벌 규제를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.